Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tofacitinib per il trattamento della pouchite cronica

28 marzo 2024 aggiornato da: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio prospettico in aperto a centro singolo su tofacitinib orale in pazienti con pouchite cronica

Uno studio pilota di fase 2 per valutare l'efficacia di tofacitinib in soggetti con pouchite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di fase 2 in aperto su tofactinib nel trattamento di pazienti con pouchite cronica. I soggetti con pouchite cronica attiva verranno sottoposti a screening e reclutati se soddisfano i criteri di ammissibilità. I soggetti idonei saranno sottoposti a valutazione clinica di base, test di laboratorio e un'endoscopia della sacca. Riceveranno quindi tofacitinib orale 10 mg due volte al giorno per 8 settimane. I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti alla settimana 4 e alla settimana 8 e tutti i soggetti saranno sottoposti a un'endoscopia della tasca di fine trattamento a 8 settimane. I dati clinici, di laboratorio ed endoscopici a 8 settimane saranno confrontati con i dati di riferimento per valutare i risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. - Soggetti con una storia di proctocolectomia con anastomosi anale della tasca ileale (IPAA) per CU almeno 6 mesi prima dello screening.
  3. Soggetti con pouchite cronica, definita da un punteggio mPDAI ≥5 valutato come media dei 3 giorni immediatamente precedenti la visita dello studio al basale e un sottopunteggio endoscopico minimo di 2 (al di fuori della linea di graffetta o di sutura) con (a) ≥ 3 episodi ricorrenti entro 1 anno prima dello screening trattati con ≥2 settimane di terapia antibiotica o altra terapia prescritta, (b) che richiedono una terapia antibiotica di mantenimento assunta continuativamente per ≥4 settimane immediatamente prima della visita dello studio al basale
  4. Le donne in età fertile devono avere la documentazione di un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 1 mese dopo il completamento del dosaggio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con intervento chirurgico IPAA eseguito per indicazioni sulla malattia di Crohn (CD) o sulla poliposi adenomatosa familiare (FAP).
  2. Soggetti con CD primario della tasca, cuffite isolata o predominante o complicanze meccaniche della tasca ileale.
  3. Soggetti con precedente esposizione a tofacitinib.
  4. Soggetti con stomia deviante.
  5. Soggetti con una storia precedente o fattori di rischio per tromboembolia venosa.
  6. Soggetti con infezione batterica, parassitaria, fungina, micobatterica o virale attiva.
  7. Soggetti con una storia di tubercolosi latente o attiva.
  8. Soggetti positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV), anticorpo core del virus dell'epatite B con un anticorpo di superficie dell'epatite B negativo o con DNA rilevabile dell'epatite B nel siero.
  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  10. Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi e non accettano di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio.

  11. Soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening dello studio.

    • Si applicano altri criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pouchite cronica
Questo braccio includerà soggetti con pouchite cronica e riceverà tofactinib 10 mg due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Tofacitinib 10 mg
I soggetti in questo braccio riceveranno tofactinib 10 mg due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta/remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con risposta clinica a 8 settimane, definita come diminuzione ≥ 2 punti dell'indice di attività della malattia della custodia modificata (mPDAI) con diminuzione di almeno 1 punto nel sottopunteggio endoscopico rispetto al basale. L'mPDAI è compreso tra 0 e 18 punti scala di gravità della malattia della pocketite, con punteggi più alti corrispondenti alla gravità della malattia peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con remissione clinica a 8 settimane, definita come indice di attività della malattia della custodia modificata (mPDAI) <5.
8 settimane
Numero di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con remissione clinica a 8 settimane, definita come un punteggio mPDAI (indice di attività della malattia della sacca modificato) <5 con una diminuzione ≥2 punti rispetto al punteggio mPDAI basale. L'mPDAI è una scala da 0 a 18 punti che indica la gravità della malattia, dove i punteggi più alti corrispondono alla gravità peggiore della malattia.
8 settimane
Variazione del punteggio mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del punteggio mediano mPDAI a 8 settimane rispetto al basale. L'mPDAI (indice di attività della malattia della pouchite modificato) è una scala da 0 a 18 punti di gravità della malattia della pocketite, con punteggi più alti corrispondenti alla gravità della malattia peggiore.
8 settimane
Variazione del sottopunteggio clinico mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del sottopunteggio clinico medio mPDAI a 8 settimane rispetto al basale. L'mPDAI (indice di attività della malattia della pouchite modificato) è una scala da 0 a 18 punti di gravità della malattia della pocketite, con punteggi più alti corrispondenti alla gravità della malattia peggiore.
8 settimane
Variazione del sottopunteggio endoscopico mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del sottopunteggio mPDAI endoscopico mediano a 8 settimane rispetto al basale. L'mPDAI (indice di attività della malattia della pouchite modificato) è una scala da 0 a 18 punti di gravità della malattia della pocketite, con punteggi più alti corrispondenti alla gravità della malattia peggiore.
8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alle IBD
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CGQL è un questionario sulla qualità della vita utilizzato nelle malattie infiammatorie intestinali che incorpora tre domini: qualità della vita, qualità della salute e livello di energia. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 (peggiore) a 10 (migliore) e il punteggio totale viene calcolato dividendo il punteggio cumulativo per 30. Il punteggio CGQL può variare da 0 a 1. Cambiamento della qualità della vita misurato dal punteggio Cleveland Global Quality of Life (CGQL) a 8 settimane rispetto al basale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tofacitinib 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi