Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib for behandling av kronisk pouchitt

28. mars 2024 oppdatert av: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

En enkeltsenter åpen prospektiv studie av oral tofacitinib hos pasienter med kronisk pouchitt

En fase 2 pilotstudie for å evaluere effektiviteten av tofacitinib hos personer med kronisk pouchitt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en fase 2, åpen studie av tofactinib i behandling av pasienter med kronisk pouchitt. Personer med kronisk aktiv pouchitt vil bli screenet og rekruttert dersom de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå baseline klinisk evaluering, laboratorietester og en poseendoskopi. De vil deretter få oral tofacitinib 10 mg to ganger daglig i 8 uker. Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn ved uke 4 og uke 8, og alle forsøkspersoner vil gjennomgå en endoskopi ved slutten av behandlingen etter 8 uker. Kliniske, laboratorie- og endoskopiske data etter 8 uker vil bli sammenlignet med baseline-dataene for å evaluere studieresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år
  2. Personer med en historie med proktokolektomi med ileal pouch anal anastomosis (IPAA) for UC minst 6 måneder før screening.
  3. Personer med pouchitt som er kronisk, definert av en mPDAI-skåre ≥5 vurdert som gjennomsnittet fra 3 dager rett før studiebesøket ved baseline og en minimum endoskopisk subscore på 2 (utenfor stift- eller suturlinjen) med enten (a) ≥ 3 tilbakevendende episoder innen 1 år før screeningen behandlet med ≥ 2 uker med antibiotika eller annen reseptbelagt behandling, (b) som krever vedlikeholdsantibiotisk behandling tatt kontinuerlig i ≥ 4 uker rett før studiebesøket ved baseline.
  4. Kvinner i fertil alder må ha dokumentasjon på en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 1 måned etter fullført studiemedikamentdosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med IPAA-kirurgi utført for Crohns sykdom (CD) eller familiær adenomatøs polypose (FAP) indikasjoner.
  2. Personer med primær CD av posen, isolert eller dominerende cuffitt eller mekaniske komplikasjoner av ileal-posen.
  3. Personer med tidligere eksponering for tofacitinib.
  4. Personer med avledende stomi.
  5. Personer med tidligere historie eller risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  6. Personer med aktiv bakteriell, parasittisk, sopp-, mykobakteriell eller viral infeksjon.
  7. Personer med en historie med latent eller aktiv tuberkulose.
  8. Personer som er positive for hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen, hepatitt B-viruskjerneantistoff med et negativt hepatitt B-overflateantistoff eller med påvisbart serumhepatitt B-DNA.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke godtar å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.

  11. Personer med klinisk signifikante laboratorieavvik ved studiescreening.

    • Andre kvalifikasjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronisk pouchitt
Denne armen vil inkludere personer med kronisk pouchitt og vil motta tofactinib 10 mg to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Tofacitinib 10 mg
Personer i denne armen vil få tofactinib 10 mg to ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons/remisjon
Tidsramme: 8 uker
Andelen av forsøkspersoner med klinisk respons etter 8 uker, definert som ≥2 poengs reduksjon i modifisert pouchitis sykdomsaktivitetsindeks (mPDAI) med minst 1 poengs nedgang i endoskopisk subscore sammenlignet med baseline. mPDAI er 0-18 poeng skala for alvorlighetsgrad av pouchitis-sykdom, med høyere skårer tilsvarende verre sykdomsgrad.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: 8 uker
Andelen av personer med klinisk remisjon etter 8 uker, definert som modifisert pouchitis sykdomsaktivitetsindeks (mPDAI) <5.
8 uker
Antall deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
Andelen av forsøkspersoner med klinisk remisjon etter 8 uker, definert som en modifisert pouch disease activity index (mPDAI)-score på <5 med en ≥2-poengs reduksjon fra mPDAI-skåren ved baseline. mPDAI er en skala på 0-18 poeng for alvorlighetsgrad av pouchitis-sykdom, med høyere skårer som tilsvarer dårligere sykdomsgrad.
8 uker
Endring i mPDAI-poengsum
Tidsramme: 8 uker
endring i median mPDAI-score etter 8 uker sammenlignet med baseline. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 poeng for alvorlighetsgrad av pouchitissykdom, med høyere skårer som tilsvarer dårligere sykdomsgrad.
8 uker
Endring i mPDAI Clinical Sub-score
Tidsramme: 8 uker
endring i median klinisk mPDAI-subscore etter 8 uker sammenlignet med baseline. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 poeng for alvorlighetsgrad av pouchitissykdom, med høyere skårer som tilsvarer dårligere sykdomsgrad.
8 uker
Endring i mPDAI Endoscopic Sub-score
Tidsramme: 8 uker
endring i median endoskopisk mPDAI sub-score etter 8 uker sammenlignet med baseline. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 poeng for alvorlighetsgrad av pouchitissykdom, med høyere skårer som tilsvarer dårligere sykdomsgrad.
8 uker
Endring i IBD-relatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
CGQL er et livskvalitetsspørreskjema brukt ved inflammatoriske tarmsykdommer som omfatter tre domener - livskvalitet, helsekvalitet og energinivå. Hvert domene scores fra 0 (dårligst) til 10 (best), og en total poengsum beregnes ved å dele den kumulative poengsummen med 30. CGQL-skåren kan variere fra 0 til 1. Endring i livskvalitet målt ved Cleveland Global Quality of Life-score (CGQL) etter 8 uker sammenlignet med baseline.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000693

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pouchitis

Kliniske studier på Tofacitinib 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere