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Tofacitinib zur Behandlung von chronischer Pouchitis

28. März 2024 aktualisiert von: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Eine prospektive Open-Label-Single-Center-Studie zu oralem Tofacitinib bei Patienten mit chronischer Pouchitis

Eine Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von Tofacitinib bei Patienten mit chronischer Pouchitis

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie mit Tofactinib zur Behandlung von Patienten mit chronischer Pouchitis. Probanden mit chronischer aktiver Pouchitis werden gescreent und rekrutiert, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen. Geeignete Probanden werden einer klinischen Basisbewertung, Labortests und einer Beutelendoskopie unterzogen. Sie erhalten dann 8 Wochen lang zweimal täglich 10 mg Tofacitinib oral. Klinische und Labordaten werden in Woche 4 und Woche 8 gesammelt, und alle Probanden werden nach 8 Wochen einer Beutelendoskopie am Ende der Behandlung unterzogen. Klinische, Labor- und endoskopische Daten nach 8 Wochen werden mit den Ausgangsdaten verglichen, um die Studienergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Proktokolektomie mit Analanastomose des Ileumbeutels (IPAA) für UC mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  3. Probanden mit chronischer Pouchitis, definiert durch einen mPDAI-Score ≥5, bewertet als Durchschnitt von 3 Tagen unmittelbar vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn, und einem endoskopischen Subscore von mindestens 2 (außerhalb der Klammer- oder Nahtlinie) mit entweder (a) ≥ 3 rezidivierende Episoden innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, die mit ≥ 2 Wochen Antibiotika oder einer anderen verschreibungspflichtigen Therapie behandelt wurden, (b) die eine kontinuierliche Antibiotika-Erhaltungstherapie für ≥ 4 Wochen unmittelbar vor dem Besuch der Basisstudie erforderten
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening eine Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vorlegen und sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer IPAA-Operation, die wegen Morbus Crohn (CD) oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) durchgeführt wurde.
  2. Patienten mit primärer CD des Beutels, isolierter oder vorherrschender Manschetteitis oder mechanischen Komplikationen des Ileumbeutels.
  3. Probanden mit vorheriger Tofacitinib-Exposition.
  4. Probanden mit einem umleitenden Stoma.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien.
  6. Probanden mit aktiver bakterieller, parasitärer, Pilz-, mykobakterieller oder viraler Infektion.
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose.
  8. Probanden, die positiv für das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), den Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper mit einem negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörper oder mit nachweisbarer Hepatitis-B-Serum-DNA sind.
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums nicht zustimmen.

  11. Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien beim Studien-Screening.

    • Es gelten andere Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische Pouchitis
Dieser Arm umfasst Patienten mit chronischer Pouchitis und erhält 8 Wochen lang zweimal täglich 10 mg Tofactinib
Arzneimittel: Tofacitinib 10 mg
Die Probanden in diesem Arm erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich 10 mg Tofactinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen/Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen nach 8 Wochen, definiert als ein Rückgang des modifizierten Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex (mPDAI) um ≥2 Punkte mit einem Rückgang des endoskopischen Subscores um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert. Der mPDAI beträgt 0–18 Punkte Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Probanden mit klinischer Remission nach 8 Wochen, definiert als modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex (mPDAI) <5.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Probanden mit klinischer Remission nach 8 Wochen, definiert als ein modifizierter Pouch-Disease-Activity-Index (mPDAI)-Score von <5 mit einer ≥2-Punkte-Abnahme gegenüber dem Baseline-mPDAI-Score. Der mPDAI ist eine 0-18-Punkte-Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen
Änderung des mPDAI-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des mittleren mPDAI-Scores nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der mPDAI (modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex) ist eine 0-18-Punkte-Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen
Änderung des klinischen mPDAI-Subscores
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des mittleren klinischen mPDAI-Subscores nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der mPDAI (modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex) ist eine 0-18-Punkte-Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen
Änderung des endoskopischen mPDAI-Subscores
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des mittleren endoskopischen mPDAI-Subscores nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der mPDAI (modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex) ist eine 0-18-Punkte-Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen
Veränderung der IBD-bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
CGQL ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der bei entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt wird und drei Bereiche umfasst: Lebensqualität, Gesundheitsqualität und Energieniveau. Jede Domäne wird von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) bewertet und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die kumulative Punktzahl durch 30 geteilt wird. Der CGQL-Score kann zwischen 0 und 1 liegen. Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Cleveland Global Quality of Life Score (CGQL) nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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