Tofacitinib Krónikus Pouchitis kezelésére
2024. március 28. frissítette: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center
Egyközpontos, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálat az orális tofacitinibről krónikus pouchitisben szenvedő betegeknél
2. fázisú kísérleti tanulmány a tofacitinib hatékonyságának értékelésére krónikus pouchitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat a tofactinib 2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálata krónikus pouchitisben szenvedő betegek kezelésében.
A krónikus aktív pouchitisben szenvedő alanyokat szűrjük és toborozzuk, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
A jogosult alanyok kiindulási klinikai értékelésen, laboratóriumi vizsgálatokon és tasak endoszkópián esnek át.
Ezután 8 héten keresztül naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapnak szájon át.
A klinikai és laboratóriumi adatokat a 4. és a 8. héten gyűjtik, és a 8. héten minden alanynak a kezelés végén pouch endoszkópiát kell elvégeznie.
A 8. héten kapott klinikai, laboratóriumi és endoszkópos adatokat összehasonlítják az alapadatokkal a vizsgálati eredmények értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében proktocolectomia szerepel ileális zacskó anális anasztomózissal (IPAA) UC miatt legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- Krónikus pouchitisben szenvedő alanyok, amelyeket 5-ös mPDAI-pontszámmal határoztak meg, amelyet közvetlenül a kiindulási vizsgálati látogatást megelőző 3 nap átlagaként értékeltek, és egy minimális endoszkópos részpontszám 2 (a kapocs- vagy varratvonalon kívül), ahol az (a) ≥ 3 ismétlődő epizód a szűrést megelőző 1 éven belül, ≥2 hetes antibiotikum- vagy más vényköteles kezeléssel kezelve, (b) fenntartó antibiotikum-kezelést igényel, amelyet közvetlenül a kiindulási vizsgálati vizit előtt legalább 4 hétig folyamatosan szedtek
- A fogamzóképes korú nőknek rendelkezniük kell a negatív terhességi tesztről szóló dokumentációval a szűréskor, és bele kell állniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer adagolása befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség (CD) vagy familiáris adenomatosus polipózis (FAP) indikációi miatt IPAA-műtéten átesett alanyok.
- Az alanyok, akiknél a tasak elsődleges CD-je, izolált vagy túlnyomórészt mandzsettagyulladása vagy az ileális tasak mechanikai szövődményei vannak.
- Olyan alanyok, akik korábban tofacitinibbel érintkeztek.
- Eltérítő sztómával rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vénás thromboembolia vagy kockázati tényezők állnak fenn.
- Aktív bakteriális, parazita, gombás, mikobakteriális vagy vírusfertőzésben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberkulózis szerepel.
- Az alanyok pozitívak a hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigénjére, a hepatitis B vírus magantitestére negatív hepatitis B felületi antitesttel vagy kimutatható szérum hepatitis B DNS-sel.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik szexuálisan aktívak és nem járulnak hozzá két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt.
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok a vizsgálati szűrés során.
- Egyéb jogosultsági feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus pouchitis
Ebbe a karba krónikus pouchitisben szenvedő alanyok tartoznak, és 8 héten keresztül naponta kétszer 10 mg tofactinibet kapnak.
|
Az ebbe a karba tartozó alanyok 8 héten keresztül napi kétszer 10 mg tofactinibet kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszreakcióval/remisszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél klinikai válaszreakciót tapasztaltak a 8. héten, a módosított pouchitis betegség aktivitási indexének (mPDAI) ≥2 pontos csökkenéseként, az endoszkópos részpontszám legalább 1 pontos csökkenésével az alapvonalhoz képest. Az mPDAI 0-18 pont a pouchitis betegség súlyossági skálája, ahol a magasabb pontszámok a betegség rosszabb súlyosságának felelnek meg.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag reagáló résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
A 8. héten klinikai remisszióban szenvedő alanyok aránya, a módosított pouchitis betegség aktivitási indexe (mPDAI) <5.
|
8 hét
|
|
Klinikai remisszióban szenvedők száma
Időkeret: 8 hét
|
A 8. héten klinikai remisszióban szenvedő alanyok aránya, amelyet 5-nél kisebb módosított pouch betegség aktivitási index (mPDAI) pontszámként határoztak meg, az mPDAI kiindulási pontszámához képest ≥2 pontos csökkenéssel.
Az mPDAI a pouchitis betegség súlyosságának 0-18 pontos skálája, ahol a magasabb pontszámok a betegség rosszabb súlyosságának felelnek meg.
|
8 hét
|
|
Az mPDAI pontszám változása
Időkeret: 8 hét
|
a medián mPDAI pontszám változása 8 héten belül a kiindulási értékhez képest.
Az mPDAI (módosított pouchitis betegség aktivitási index) a pouchitis betegség súlyosságának 0-18 pontos skálája, ahol a magasabb pontszámok a betegség rosszabb súlyosságának felelnek meg.
|
8 hét
|
|
Változás az mPDAI klinikai részpontszámában
Időkeret: 8 hét
|
a medián klinikai mPDAI alpontszám változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest.
Az mPDAI (módosított pouchitis betegség aktivitási index) a pouchitis betegség súlyosságának 0-18 pontos skálája, ahol a magasabb pontszámok a betegség rosszabb súlyosságának felelnek meg.
|
8 hét
|
|
Változás az mPDAI endoszkópos részpontszámában
Időkeret: 8 hét
|
a medián endoszkópos mPDAI alpontszám változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest.
Az mPDAI (módosított pouchitis betegség aktivitási index) a pouchitis betegség súlyosságának 0-18 pontos skálája, ahol a magasabb pontszámok a betegség rosszabb súlyosságának felelnek meg.
|
8 hét
|
|
Változás az IBD-vel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: 8 hét
|
A CGQL egy életminőség-kérdőív, amelyet gyulladásos bélbetegségekben használnak, és amely három területet foglal magában: életminőséget, egészségi állapotot és energiaszintet.
Minden domain 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb) pontozásra kerül, és a teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az összesített pontszámot elosztják 30-zal.
A CGQL pontszám 0-tól 1-ig terjedhet. Az életminőség változása a clevelandi globális életminőség-pontszám (CGQL) szerint 8 héten belül a kiindulási értékhez képest.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000693
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .