Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibi kroonisen pussitulehduksen hoitoon

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Yhden keskuksen avoin tulevaisuustutkimus oraalisesta tofasitinibistä potilailla, joilla on krooninen pussitulehdus

Vaiheen 2 pilottitutkimus tofasitinibin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen pussitulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on vaiheen 2 avoin tutkimus tofaktinibistä kroonista pussitulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa. Koehenkilöt, joilla on krooninen aktiivinen pussitulehdus, seulotaan ja rekrytoidaan, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan kliininen perusarviointi, laboratoriotestit ja pussiendoskopia. Tämän jälkeen he saavat suun kautta 10 mg tofasitinibia kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään viikolla 4 ja 8, ja kaikille koehenkilöille tehdään hoidon lopetuspussiendoskopia viikolla 8. Viikon 8 kliinisiä, laboratorio- ja endoskooppisia tietoja verrataan perustietoihin tutkimustulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Potilaat, joilla on ollut proktokolektomia ja ileaalisen pussin peräaukon anastomoosi (IPAA) UC vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Koehenkilöt, joilla on krooninen pussitulehdus, joka määritellään mPDAI-pisteellä ≥5, joka on arvioitu keskiarvona 3 päivän ajalta välittömästi ennen perustutkimuskäyntiä, ja endoskooppisella alapistemäärällä vähintään 2 (niitti- tai ompeluviivan ulkopuolella) joko (a) ≥ 3 toistuvaa episodia vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka on hoidettu ≥ 2 viikon antibioottihoidolla tai muulla reseptihoidolla, (b) jotka vaativat ylläpitoantibioottihoitoa, joka on otettu yhtäjaksoisesti ≥ 4 viikon ajan välittömästi ennen perustutkimuskäyntiä
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentaatio negatiivisesta raskaustestistä seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty IPAA-leikkaus Crohnin taudin (CD) tai familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) indikaatioiden vuoksi.
  2. Potilaat, joilla on pussin primaarinen CD, eristetty tai hallitseva mansettitulehdus tai sykkyräsuolen pussin mekaanisia komplikaatioita.
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet tofasitinibille.
  4. Potilaat, joilla on suuntaava avanne.
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia tai joilla on riskitekijöitä.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, lois-, sieni-, mykobakteeri- tai virusinfektio.
  7. Potilaat, joilla on ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi.
  8. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni, hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine negatiivisella hepatiitti B -pinnan vasta-aineella tai havaittavissa oleva seerumin hepatiitti B -DNA.
  9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.

  11. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkimusseulonnassa.

    • Muita kelpoisuusehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krooninen pussitulehdus
Tähän haaraan kuuluu potilaita, joilla on krooninen pussitulehdus, ja he saavat tofaktinibia 10 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Tofasitinibi 10 mg
Tämän haaran koehenkilöt saavat tofaktinibia 10 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste/remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliininen vaste 8 viikon kohdalla, joka määritellään ≥ 2 pisteen laskuna modifioidussa pussitulehduksen aktiivisuusindeksissä (mPDAI) ja vähintään 1 pisteen lasku endoskooppisessa alapisteessä lähtötasoon verrattuna. mPDAI on 0–18 pistettä. pouchitis-taudin vaikeusasteikolla, jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliininen remissio 8 viikon kohdalla, määriteltynä modifioituna pussitulehduksen aktiivisuusindeksinä (mPDAI) <5.
8 viikkoa
Kliinistä remissiota saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli kliininen remissio 8 viikon kohdalla, määriteltynä modifioidun pussin sairauden aktiivisuusindeksin (mPDAI) pistemääränä < 5 ja ≥ 2 pisteen laskun lähtötason mPDAI-pisteistä. mPDAI on 0–18 pisteen asteikko pouchitis-taudin vaikeusasteesta, ja korkeammat pisteet vastaavat pahempaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa
Muutos mPDAI-pisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mPDAI-pistemäärän mediaanimuutos 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. mPDAI (modifioitu pussitulehduksen aktiivisuusindeksi) on 0-18 pisteen asteikko pussitulehduksen vaikeusasteesta, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa
Muutos mPDAI:n kliinisissä alapisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kliinisen mPDAI-alapisteen mediaanimuutos 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. mPDAI (modifioitu pussitulehduksen aktiivisuusindeksi) on 0-18 pisteen asteikko pussitulehduksen vaikeusasteesta, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa
Muutos mPDAI endoskooppisessa osapisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
endoskooppisen mPDAI-alapisteen mediaanimuutos 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. mPDAI (modifioitu pussitulehduksen aktiivisuusindeksi) on 0-18 pisteen asteikko pussitulehduksen vaikeusasteesta, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa
Muutos IBD:hen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CGQL on tulehduksellisissa suolistosairaudissa käytettävä elämänlaatukysely, joka sisältää kolme aluetta - elämänlaatu, terveyden laatu ja energiataso. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (pahin) 10:een (paras), ja kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kumulatiivinen pistemäärä 30:llä. CGQL-pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 1. Elämänlaadun muutos mitattuna Clevelandin globaalilla elämänlaatupisteellä (CGQL) 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000693

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pouchitis

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa