Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib til behandling af kronisk pouchitis

28. marts 2024 opdateret af: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Et enkelt center åbent prospektivt studie af oral tofacitinib hos patienter med kronisk pouchitis

Et fase 2 pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​tofacitinib hos personer med kronisk pouchitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et fase 2, åbent studie af tofactinib til behandling af patienter med kronisk pouchitis. Forsøgspersoner med kronisk aktiv pouchitis vil blive screenet og rekrutteret, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå klinisk baseline-evaluering, laboratorietest og en poseendoskopi. De vil derefter modtage oral tofacitinib 10 mg to gange dagligt i 8 uger. Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet i uge 4 og uge 8, og alle forsøgspersoner vil gennemgå en endoskopi ved afslutning af behandlingen efter 8 uger. Kliniske, laboratorie- og endoskopiske data efter 8 uger vil blive sammenlignet med baseline-dataene for at evaluere undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80
  2. Forsøgspersoner med en anamnese med proctocolectomy med ileal pouch anal anastomosis (IPAA) for UC mindst 6 måneder før screening.
  3. Forsøgspersoner med pouchitis, der er kronisk, defineret ved en mPDAI-score ≥5 vurderet som gennemsnittet fra 3 dage umiddelbart før studiebesøget ved baseline og en minimum endoskopisk sub-score på 2 (uden for hæfte- eller suturlinjen) med enten (a) ≥ 3 tilbagevendende episoder inden for 1 år før screeningen behandlet med ≥ 2 ugers antibiotika eller anden receptpligtig behandling, (b) kræver vedligeholdelsesantibiotisk behandling taget kontinuerligt i ≥ 4 uger umiddelbart før studiebesøget ved baseline
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have dokumentation for en negativ graviditetstest ved screening og skal indvillige i at bruge to yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med IPAA-kirurgi udført for Crohns sygdom (CD) eller familiær adenomatøs polypose (FAP) indikationer.
  2. Personer med primær CD af pose, isoleret eller dominerende cuffitis eller mekaniske komplikationer af ileal-posen.
  3. Personer med tidligere eksponering for tofacitinib.
  4. Personer med en omdirigerende stomi.
  5. Personer med en tidligere historie eller risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  6. Personer med aktiv bakteriel, parasitisk, svampe-, mykobakteriel eller viral infektion.
  7. Personer med en historie med latent eller aktiv tuberkulose.
  8. Forsøgspersoner positive for hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis B-viruskerneantistof med et negativt hepatitis B-overfladeantistof eller med påviselig hepatitis B-DNA i serum.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er enige i at bruge to yderst effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden.

  11. Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved undersøgelsesscreening.

    • Andre berettigelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk pouchitis
Denne arm vil omfatte forsøgspersoner med kronisk pouchitis og vil modtage tofactinib 10 mg to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Tofacitinib 10 mg
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage tofactinib 10 mg to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons/remission
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons efter 8 uger, defineret som ≥2-point fald i modificeret pouchitis-sygdomsaktivitetsindeks (mPDAI) med mindst 1-point fald i endoskopisk subscore sammenlignet med baseline. mPDAI er 0-18 point skala af pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk remission efter 8 uger, defineret som modificeret pouchitis sygdomsaktivitetsindeks (mPDAI) <5.
8 uger
Antal deltagere med klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk remission efter 8 uger, defineret som en modificeret pouch disease-aktivitetsindeks (mPDAI)-score på <5 med et ≥2-point fald fra baseline-mPDAI-score. mPDAI er en 0-18 point skala for pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger
Ændring i mPDAI-score
Tidsramme: 8 uger
ændring i median mPDAI-score efter 8 uger sammenlignet med baseline. mPDAI (modificeret pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 point for pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger
Ændring i mPDAI Clinical Sub-score
Tidsramme: 8 uger
ændring i median klinisk mPDAI sub-score efter 8 uger sammenlignet med baseline. mPDAI (modificeret pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 point for pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger
Ændring i mPDAI Endoscopic Sub-score
Tidsramme: 8 uger
ændring i median endoskopisk mPDAI sub-score efter 8 uger sammenlignet med baseline. mPDAI (modificeret pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 point for pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger
Ændring i IBD-relateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
CGQL er et livskvalitetsspørgeskema, der anvendes ved inflammatoriske tarmsygdomme, som inkorporerer tre domæner - livskvalitet, sundhedskvalitet og energiniveau. Hvert domæne scores fra 0 (dårligst) til 10 (bedst), og en samlet score beregnes ved at dividere den kumulative score med 30. CGQL-scoren kan variere fra 0 til 1. Ændring i livskvalitet målt ved Cleveland Global Quality of Life-score (CGQL) efter 8 uger sammenlignet med baseline.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000693

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Tofacitinib 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner