Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib pro léčbu chronické pouchitidy

28. března 2024 aktualizováno: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Jednocentrová otevřená prospektivní studie perorálního tofacitinibu u pacientů s chronickou pouchitidou

Pilotní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti tofacitinibu u subjektů s chronickou pouchitidou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je otevřenou studií fáze 2 tofactinibu v léčbě pacientů s chronickou pouchitidou. Subjekty s chronickou aktivní pouchitidou budou vyšetřeny a přijaty, pokud splňují kritéria způsobilosti. Vhodní jedinci podstoupí základní klinické hodnocení, laboratorní testování a vakovou endoskopii. Poté budou dostávat perorální tofacitinib 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Klinická a laboratorní data budou shromážděna v týdnu 4 a v týdnu 8 a všechny subjekty podstoupí endoskopii na konci léčby v 8 týdnech. Klinická, laboratorní a endoskopická data po 8 týdnech budou porovnána s výchozími daty za účelem vyhodnocení výsledků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  2. Subjekty s anamnézou proktokolektomie s anastomózou ileálního vaku (IPAA) pro UC alespoň 6 měsíců před screeningem.
  3. Subjekty s chronickou pouchitidou, definovanou skórem mPDAI ≥5 hodnoceným jako průměr ze 3 dnů bezprostředně před návštěvou základní studie a minimálním endoskopickým dílčím skóre 2 (mimo linii svorky nebo stehu) buď s (a) ≥ 3 opakující se epizody během 1 roku před screeningem léčené ≥ 2 týdny antibiotickou nebo jinou terapií na předpis, (b) vyžadující udržovací antibiotickou léčbu užívanou nepřetržitě po dobu ≥ 4 týdnů bezprostředně před návštěvou základní studie
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít dokumentaci o negativním těhotenském testu při screeningu a musí souhlasit s použitím dvou vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu alespoň 1 měsíce po ukončení dávkování studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s operací IPAA provedenou pro indikace Crohnovy choroby (CD) nebo familiární adenomatózní polypózy (FAP).
  2. Subjekty s primární CD váčku, izolovanou nebo převažující cuffitidou nebo mechanickými komplikacemi ileálního vaku.
  3. Subjekty s předchozí expozicí tofacitinibu.
  4. Subjekty s odkloněnou stomií.
  5. Subjekty s předchozí anamnézou nebo rizikovými faktory pro žilní tromboembolismus.
  6. Subjekty s aktivní bakteriální, parazitární, plísňovou, mykobakteriální nebo virovou infekcí.
  7. Subjekty s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy.
  8. Subjekty pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), jádrovou protilátku viru hepatitidy B s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B nebo s detekovatelnou DNA hepatitidy B v séru.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nesouhlasí s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce během sledovaného období.

  11. Subjekty s klinicky významnými laboratorními abnormalitami při screeningu studie.

    • Platí další kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronická pouchitida
Toto rameno bude zahrnovat subjekty s chronickou pouchitidou a bude dostávat tofactinib 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Tofacitinib 10 mg
Jedinci v této větvi budou dostávat tofactinib 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí/remisí
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů s klinickou odpovědí po 8 týdnech, definovaný jako ≥2bodový pokles indexu aktivity modifikovaného pouchitidy (mPDAI) s alespoň 1bodovým poklesem endoskopického dílčího skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. mPDAI je 0-18 bodů stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů s klinickou remisí po 8 týdnech, definovaný jako modifikovaný index aktivity onemocnění pouchitidy (mPDAI) <5.
8 týdnů
Počet účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů s klinickou remisí po 8 týdnech, definovaný jako skóre modifikovaného indexu aktivity onemocnění váčků (mPDAI) <5 s ≥2bodovým poklesem od výchozího skóre mPDAI. mPDAI je 0-18 bodová stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů
Změna skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
změna středního skóre mPDAI po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) je 0-18 bodová stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů
Změna klinického dílčího skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
změna středního klinického dílčího skóre mPDAI po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) je 0-18 bodová stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů
Změna endoskopického dílčího skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
změna mediánu endoskopického dílčího skóre mPDAI po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) je 0-18 bodová stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů
Změna kvality života související s IBD
Časové okno: 8 týdnů
CGQL je dotazník kvality života používaný u zánětlivých onemocnění střev, který zahrnuje tři domény – kvalitu života, kvalitu zdraví a energetickou hladinu. Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší) a celkové skóre se vypočítá vydělením kumulativního skóre 30. Skóre CGQL se může pohybovat od 0 do 1. Změna kvality života měřená Clevelandským globálním skóre kvality života (CGQL) po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000693

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit