Natalizumab 延长间隔给药在法国队列中的真实世界有效性 (RELEVANT)
2022年3月8日 更新者：University Hospital, Caen
Natalizumab 延长间隔给药在法国队列中对复发缓解型多发性硬化症的真实世界有效性
那他珠单抗 (NTZ) 在高活性患者多发性硬化症 (MS) 中的使用在过去 10 年的临床试验和现实世界实践中已基本确立。 除了其疗效，NTZ 的使用还受到进行性多灶性白质脑病 (PML) 潜在风险的限制。 因此，一些研究试图评估如何将这种风险降至最低。
一种建议的方法是从 4 周的标准间隔剂量 (SID) 转变为 5 周或更长时间的延长间隔剂量 (EID)。 一些医生已经实践了延长 NTZ 的给药间隔，目的是通过降低进行性多灶性脑白质病 (PML) 的暴露依赖性风险，同时保持疗效来提高治疗的益处/风险。 我们建议回顾性分析来自法国 5 个不同中心接受治疗的 RRMS 患者的临床记录数据； Caen、Nice、Bobigny 和 Toulouse 医院以及珀西军事医院，以评估那他珠单抗 EID 在之前接受过那他珠单抗 SID 治疗 12 个月的受试者中的有效性，并与持续的 SID 治疗相关。 在这些中心的临床实践中，无论抗体 JC 血清状态如何，患者在 SID 下至少 12 个月后转变为 6 周的 EID。 当可用时收集临床、磁共振成像(MRI)和血清抗JCV抗体状态数据。
本研究的目的是评估 ARR 和安全性方面的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国、93000
- Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
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Caen、法国、14000
- Department of Neurology, CHU de Caen
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Clamart、法国、92140
- Department of Neurology, Percy Military Hospital
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Nice、法国、06000
- Department of Neurology, CHU Nice
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Toulouse、法国、31300
- Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受那他珠单抗作为 RRMS 疾病缓解单一疗法的患者
描述
纳入标准：
- 接受至少 11 次那他珠单抗输注作为 RRMS 疾病缓解单一疗法且符合批准剂量的患者
排除标准：
- 无法获得 NTZ 输注史和/或 MRI 和临床史的患者。
- 给药间隔定义为任何两次给药之间 >=12 周的患者。
- 剂量过大的患者定义为任何两次剂量之间 <3 周。
- 随访期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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标准间隔给药 (SID)
继续接受标准间隔给药的那他珠单抗治疗的患者定义为每年 > 11 次输注
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根据定义患者组的当地实践，那他珠单抗输注间隔
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延长间隔给药 (EID)
转换为延长间隔给药的患者定义为每年输注 ≤ 10 次
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根据定义患者组的当地实践，那他珠单抗输注间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化复发率
大体时间：基线到 12 个月的随访
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每名患者每年的复发率
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基线到 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾进展
大体时间：基线到 12 个月的随访
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随访期间 EDSS 评分增加
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基线到 12 个月的随访
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NEDA-3成就
大体时间：基线到 12 个月的随访
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估计随访期结束时达到 NEDA-3 标准的患者比例
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基线到 12 个月的随访
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放射活性
大体时间：基线到 12 个月的随访
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检测增加的 MRI 活动定义为新的或扩大的 T2 病变和/或新的钆增强病变
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基线到 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果
大体时间：基线到 12 个月的随访
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PML 病例的描述和可用时抗 JCV 抗体状态的变化
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基线到 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FRA-TYS-19-11504
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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