Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité en conditions réelles du dosage à intervalles prolongés du natalizumab dans une cohorte française (RELEVANT)

8 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen

Efficacité en conditions réelles de l'administration à intervalle prolongé de natalizumab dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente dans une cohorte française

L'utilisation du natalizumab (NTZ) dans la sclérose en plaques (SEP) chez les patients très actifs a été largement établie au cours des 10 dernières années dans les essais cliniques et dans la pratique réelle. Parallèlement à son efficacité, l'utilisation de NTZ a été limitée par le risque potentiel de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Ainsi, plusieurs études ont tenté d'évaluer comment minimiser ce risque.

Une approche suggérée consiste à passer de la dose à intervalle standard (SID) de 4 semaines à une dose à intervalle prolongé (EID) de 5 semaines ou plus. L'allongement de l'intervalle posologique de NTZ a été pratiqué par certains médecins dans le but d'améliorer le rapport bénéfice/risque du traitement en réduisant le risque lié à l'exposition de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) tout en maintenant son efficacité. Nous proposons d'analyser rétrospectivement les données des dossiers cliniques provenant de patients atteints de SEP-RR traités en France dans 5 centres différents ; Hôpitaux de Caen, Nice, Bobigny et Toulouse ainsi que l'hôpital militaire Percy, pour évaluer l'efficacité du natalizumab EID chez des sujets préalablement traités par natalizumab SID pendant 12 mois, par rapport à la poursuite du traitement SID. Dans la pratique clinique de ces centres, les patients sont transférés après un minimum de 12 mois sous SID à un EID de 6 semaines quel que soit le statut sérique des anticorps JC. Les données cliniques, d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de statut des anticorps anti-JCV sériques sont recueillies lorsqu'elles sont disponibles.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité en terme d'ARR et de tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, France, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, France, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, France, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, France, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant du Natalizumab en monothérapie modificateur de la maladie pour la SEP-RR

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant au moins 11 perfusions de natalizumab en monothérapie modificateur de la maladie pour la SEP-RR, conformément à la posologie approuvée

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels les antécédents de perfusion de NTZ et/ou les antécédents IRM et cliniques ne sont pas disponibles.
  • Patients avec un écart de dosage défini comme >= 12 semaines entre deux doses.
  • Patients avec une surdose définie comme <3 semaines entre deux doses.
  • Grossesse pendant la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dosage à intervalle standard (SID)
Patients poursuivant le traitement par Natalizumab avec un intervalle de dosage standard défini comme > 11 perfusions par an
Médicament: Injection de natalizumab [Tysabri]
Intervalle de perfusion du natalizumab selon la pratique locale définissant le groupe de patients
Dosage à intervalles prolongés (EID)
Patients passant à un dosage à intervalle prolongé défini comme ≤ 10 perfusions par an
Médicament: Injection de natalizumab [Tysabri]
Intervalle de perfusion du natalizumab selon la pratique locale définissant le groupe de patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: de référence à 12 mois de suivi
taux de rechute par patient par an
de référence à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du handicap
Délai: de référence à 12 mois de suivi
Augmentation du score EDSS pendant la période de suivi
de référence à 12 mois de suivi
Réalisation NEDA-3
Délai: de référence à 12 mois de suivi
Estimation de la proportion de patients atteignant les critères NEDA-3 à la fin de la période de suivi
de référence à 12 mois de suivi
Activité radiologique
Délai: de référence à 12 mois de suivi
Détection d'une augmentation de l'activité IRM définie comme des lésions T2 nouvelles ou élargies et/ou de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium
de référence à 12 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: de référence à 12 mois de suivi
Description des cas de LEMP et des variations du statut des anticorps anti-JCV lorsqu'elles sont disponibles
de référence à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRA-TYS-19-11504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner