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Eficácia do Mundo Real da Dosagem com Intervalo Estendido de Natalizumabe em uma Coorte Francesa (RELEVANT)

8 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen

Eficácia do Mundo Real da Dosagem com Intervalo Estendido de Natalizumabe na Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente em uma Coorte Francesa

O uso de natalizumabe (NTZ) na esclerose múltipla (EM) em pacientes altamente ativos foi amplamente estabelecido durante os últimos 10 anos, tanto em ensaios clínicos quanto na prática do mundo real. Junto com sua eficácia, o uso de NTZ foi limitado pelo risco potencial de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Assim, vários estudos têm procurado avaliar como minimizar esse risco.

Uma abordagem sugerida é passar da dose de intervalo padrão (SID) de 4 semanas para uma dose de intervalo estendido (EID) de 5 semanas ou mais. A extensão do intervalo de dosagem de NTZ tem sido praticada por alguns médicos com a intenção de melhorar o benefício/risco do tratamento, reduzindo o risco dependente de exposição de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), mantendo a eficácia. Propomos analisar retrospectivamente dados de registros clínicos provenientes de pacientes com EMRR tratados na França em 5 centros diferentes; hospitais de Caen, Nice, Bobigny e Toulouse, bem como Percy Military Hospital, para avaliar a eficácia do natalizumabe EID em indivíduos que foram previamente tratados com natalizumabe SID por 12 meses, em relação ao tratamento continuado de SID. Na prática clínica desses centros, os pacientes são transferidos após um mínimo de 12 meses sob SID para um EID de 6 semanas, independentemente do status sérico de anticorpos JC. Os dados clínicos, de imagem por ressonância magnética (MRI) e de status de anticorpos anti-JCV séricos são coletados quando disponíveis.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em termos de RAR e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, França, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, França, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, França, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, França, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recebendo Natalizumabe como monoterapia modificadora da doença para EMRR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo pelo menos 11 infusões de natalizumabe como monoterapia modificadora da doença para EMRR consistente com a dosagem aprovada

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o histórico de infusão de NTZ e/ou ressonância magnética e histórico clínico não está disponível.
  • Pacientes com intervalo de dosagem definido como >=12 semanas entre quaisquer duas doses.
  • Pacientes com sobredose definida como <3 semanas entre quaisquer duas doses.
  • Gravidez durante o período de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dosagem de Intervalo Padrão (SID)
Pacientes que continuam o tratamento com Natalizumabe com dosagem de intervalo padrão definida como > 11 infusões por ano
Medicamento: Injeção de Natalizumabe [Tysabri]
Intervalo de infusão de natalizumabe de acordo com a prática local definindo o grupo do paciente
Dosagem com Intervalo Estendido (EID)
Pacientes que mudam para dosagem de intervalo estendido definida como ≤ 10 infusões por ano
Medicamento: Injeção de Natalizumabe [Tysabri]
Intervalo de infusão de natalizumabe de acordo com a prática local definindo o grupo do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
taxa de recaída por paciente por ano
linha de base até 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da incapacidade
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
Aumento na pontuação EDSS durante o período de acompanhamento
linha de base até 12 meses de acompanhamento
Conquista NEDA-3
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
Estimativa da proporção de pacientes que atingiram os critérios NEDA-3 no final do período de acompanhamento
linha de base até 12 meses de acompanhamento
Atividade radiológica
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
Detecção de aumento da atividade de ressonância magnética definida como lesões T2 novas ou aumentadas e/ou novas lesões realçadas por gadolínio
linha de base até 12 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
Descrição dos casos de PML e variações no status do anticorpo anti-JCV quando disponível
linha de base até 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRA-TYS-19-11504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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