Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność podawania natalizumabu w przedłużonych odstępach czasu we francuskiej kohorcie (RELEVANT)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Rzeczywista skuteczność podawania natalizumabu w przedłużonych odstępach czasu w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego we francuskiej kohorcie

Zastosowanie natalizumabu (NTZ) w stwardnieniu rozsianym (MS) u wysoce aktywnych pacjentów zostało w dużej mierze ustalone w ciągu ostatnich 10 lat zarówno w badaniach klinicznych, jak iw praktyce. Wraz z jego skutecznością stosowanie NTZ było ograniczone przez potencjalne ryzyko postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML). Dlatego w kilku badaniach próbowano ocenić, jak zminimalizować to ryzyko.

Jednym z sugerowanych podejść jest przejście ze standardowej dawki interwałowej (SID) trwającej 4 tygodnie do dawki o przedłużonym okresie interwałowym (EID) wynoszącej 5 tygodni lub dłużej. Wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami NTZ było praktykowane przez niektórych lekarzy w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka leczenia poprzez zmniejszenie zależnego od ekspozycji ryzyka postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) przy zachowaniu skuteczności. Proponujemy retrospektywną analizę danych z dokumentacji klinicznej pacjentów z RRMS leczonych we Francji w 5 różnych ośrodkach; Caen, Nicea, Bobigny i Toulouse oraz Percy Military Hospital, w celu oceny skuteczności natalizumabu EID u osób, które były wcześniej leczone natalizumabem SID przez 12 miesięcy, w odniesieniu do kontynuacji leczenia SID. W praktyce klinicznej tych ośrodków pacjenci są przesuwani po minimum 12 miesiącach w ramach SID do EID wynoszącego 6 tygodni, niezależnie od statusu przeciwciał JC w surowicy. Dane kliniczne, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i stan przeciwciał anty-JCV w surowicy są gromadzone, gdy są dostępne.

Celem tego badania jest ocena skuteczności pod względem ARR i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Francja, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Francja, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Francja, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący natalizumab w monoterapii modyfikującej przebieg choroby z powodu RRMS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący co najmniej 11 wlewów natalizumabu w monoterapii modyfikującej przebieg choroby z powodu RRMS zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których historia infuzji NTZ i/lub MRI oraz historia kliniczna nie są dostępne.
  • Pacjenci z przerwą w dawkowaniu określoną jako >=12 tygodni pomiędzy dowolnymi dwiema dawkami.
  • Pacjenci z przedawkowaniem zdefiniowanym jako <3 tygodnie między dowolnymi dwiema dawkami.
  • Ciąża w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dozowanie w standardowych odstępach czasu (SID)
Pacjenci kontynuujący leczenie natalizumabem ze standardowymi przerwami w dawkowaniu zdefiniowanymi jako > 11 wlewów rocznie
Lek: Wstrzyknięcie natalizumabu [Tysabri]
Interwał infuzji natalizumabu zgodnie z lokalną praktyką określającą grupę pacjentów
Dawkowanie o wydłużonym okresie (EID)
Pacjenci przechodzący na przedłużone odstępy między dawkami, definiowani jako ≤ 10 infuzji rocznie
Lek: Wstrzyknięcie natalizumabu [Tysabri]
Interwał infuzji natalizumabu zgodnie z lokalną praktyką określającą grupę pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik nawrotów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
wskaźnik nawrotów na pacjenta rocznie
od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Wzrost wyniku EDSS w okresie obserwacji
od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Osiągnięcie NEDA-3
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Oszacowanie odsetka pacjentów spełniających kryteria NEDA-3 na koniec okresu obserwacji
od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Działalność radiologiczna
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Wykrywanie zwiększonej aktywności MRI definiowanej jako nowe lub powiększone zmiany w obrazach T2-zależnych i/lub nowe zmiany wzmacniające się po podaniu gadolinu
od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Opis przypadków PML i zmian statusu przeciwciał anty-JCV, jeśli są dostępne
od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRA-TYS-19-11504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie natalizumabu [Tysabri]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj