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Efficacia nel mondo reale del dosaggio a intervalli estesi di Natalizumab in una coorte francese (RELEVANT)

8 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Efficacia nel mondo reale del dosaggio a intervalli estesi di Natalizumab nella sclerosi multipla recidivante-remittente in una coorte francese

L'uso di Natalizumab (NTZ) nella sclerosi multipla (SM) in pazienti altamente attivi è stato ampiamente stabilito negli ultimi 10 anni sia negli studi clinici che nella pratica del mondo reale. Insieme alla sua efficacia, l'uso di NTZ è stato limitato dal potenziale rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Pertanto, diversi studi hanno cercato di valutare come ridurre al minimo questo rischio.

Un approccio suggerito è quello di passare dalla dose a intervallo standard (SID) di 4 settimane a una dose a intervallo esteso (EID) di 5 settimane o più. L'estensione dell'intervallo di somministrazione di NTZ è stata praticata da alcuni medici con l'intenzione di migliorare il rapporto rischio/beneficio del trattamento riducendo il rischio dipendente dall'esposizione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) pur mantenendo l'efficacia. Proponiamo di analizzare retrospettivamente i dati delle cartelle cliniche provenienti da pazienti con SMRR trattati in Francia in 5 diversi centri; gli ospedali di Caen, Nizza, Bobigny e Tolosa, nonché il Percy Military Hospital, per valutare l'efficacia di natalizumab EID in soggetti che sono stati precedentemente trattati con natalizumab SID per 12 mesi, in relazione al proseguimento del trattamento SID. Nella pratica clinica di questi centri, i pazienti vengono spostati dopo un minimo di 12 mesi sotto SID a un EID di 6 settimane indipendentemente dallo stato sierico dell'anticorpo JC. I dati clinici, di risonanza magnetica (MRI) e sullo stato degli anticorpi anti-JCV nel siero vengono raccolti quando disponibili.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di ARR e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Francia, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Francia, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono Natalizumab come monoterapia modificante la malattia per SMRR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono almeno 11 infusioni di natalizumab come monoterapia modificante la malattia per la SMRR coerente con il dosaggio approvato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali la storia dell'infusione di NTZ e/o la risonanza magnetica e la storia clinica non sono disponibili.
  • Pazienti con intervallo di dosaggio definito come >=12 settimane tra due dosi qualsiasi.
  • Pazienti con sovradosaggio definito come <3 settimane tra due dosi qualsiasi.
  • Gravidanza durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dosaggio a intervalli standard (SID)
Pazienti che continuano il trattamento con Natalizumab con intervallo di dosaggio standard definito come > 11 infusioni all'anno
Droga: Iniezione di Natalizumab [Tysabri]
Intervallo di infusione di Natalizumab secondo la pratica locale che definisce il gruppo del paziente
Dosaggio a intervalli estesi (EID)
Pazienti che passano alla somministrazione a intervalli prolungati definiti come ≤ 10 infusioni all'anno
Droga: Iniezione di Natalizumab [Tysabri]
Intervallo di infusione di Natalizumab secondo la pratica locale che definisce il gruppo del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 12 mesi
tasso di recidiva per paziente all'anno
dal basale al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della disabilità
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 12 mesi
Aumento del punteggio EDSS durante il periodo di follow-up
dal basale al follow-up a 12 mesi
Obiettivo NEDA-3
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 12 mesi
Stima della percentuale di pazienti che raggiungono i criteri NEDA-3 alla fine del periodo di follow-up
dal basale al follow-up a 12 mesi
Attività radiologica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 12 mesi
Rilevazione di aumento dell'attività MRI definita come lesioni T2 nuove o ingrandite e/o nuove lesioni captanti il ​​gadolinio
dal basale al follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato sicurezza
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 12 mesi
Descrizione dei casi di leucemia promielocitica e variazioni dello stato degli anticorpi anti-JCV, se disponibili
dal basale al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRA-TYS-19-11504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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