Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av Natalizumab utvidet intervalldosering i en fransk kohort (RELEVANT)

8. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Virkelig effektivitet av Natalizumab forlenget intervalldosering ved residiverende-remitterende multippel sklerose i en fransk kohort

Bruk av Natalizumab (NTZ) ved multippel sklerose (MS) hos svært aktive pasienter har i stor grad blitt etablert i løpet av de siste 10 årene i både kliniske studier og praksis i den virkelige verden. Sammen med effekten har NTZ-bruk blitt begrenset av potensiell risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dermed har flere studier forsøkt å vurdere hvordan man kan minimere denne risikoen.

En foreslått tilnærming er å gå fra standard intervalldose (SID) på 4 uker til en utvidet intervalldose (EID) på 5 uker eller lenger. Forlengelse av doseringsintervallet for NTZ har blitt praktisert av noen leger med den hensikt å forbedre nytten/risikoen ved behandlingen ved å redusere den eksponeringsavhengige risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og samtidig opprettholde effekten. Vi foreslår å retrospektivt analysere data fra kliniske journaler som kommer fra RRMS-pasienter behandlet i Frankrike ved 5 forskjellige sentre; Sykehusene i Caen, Nice, Bobigny og Toulouse samt Percy Military Hospital, for å evaluere effektiviteten av natalizumab EID hos forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med natalizumab SID i 12 måneder, i forhold til fortsatt SID-behandling. I klinisk praksis ved disse sentrene flyttes pasienter etter minimum 12 måneder under SID til en EID på 6 uker uavhengig av antistoff JC-serumstatus. Klinisk, magnetisk resonansavbildning (MRI) og serum anti-JCV-antistoffstatusdata samles inn når tilgjengelig.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten når det gjelder ARR og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får Natalizumab som sykdomsmodifiserende monoterapi for RRMS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får minst 11 infusjoner av natalizumab som sykdomsmodifiserende monoterapi for RRMS som er i samsvar med godkjent dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har NTZ-infusjonshistorie og/eller MR og klinisk historie tilgjengelig.
  • Pasienter med doseringsgap definert som >=12 uker mellom to doser.
  • Pasienter med overdose definert som <3 uker mellom to doser.
  • Graviditet i oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard intervalldosering (SID)
Pasienter som fortsetter behandling med Natalizumab med standard intervalldosering definert som > 11 infusjoner per år
Legemiddel: Natalizumab injeksjon [Tysabri]
Natalizumab infusjonsintervall i henhold til lokal praksis som definerer pasientgruppen
Utvidet intervalldosering (EID)
Pasienter som bytter til utvidet intervalldosering definert som ≤ 10 infusjoner per år
Legemiddel: Natalizumab injeksjon [Tysabri]
Natalizumab infusjonsintervall i henhold til lokal praksis som definerer pasientgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsforhold
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
tilbakefallsrate per pasient per år
baseline til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av funksjonshemming
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
Økning i EDSS-score i løpet av oppfølgingsperioden
baseline til 12 måneders oppfølging
NEDA-3 prestasjon
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
Estimering av andelen pasienter som oppnår NEDA-3 kriterier ved slutten av oppfølgingsperioden
baseline til 12 måneders oppfølging
Radiologisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
Påvisning av økt MR-aktivitet definert som nye eller forstørrede T2-lesjoner og/eller nye gadoliniumforsterkende lesjoner
baseline til 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
Beskrivelse av PML-tilfeller og variasjoner i anti-JCV-antistoffstatus når tilgjengelig
baseline til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRA-TYS-19-11504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Natalizumab injeksjon [Tysabri]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere