Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den verkliga effektiviteten av Natalizumabs förlängda intervalldosering i en fransk kohort (RELEVANT)

8 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Den verkliga effektiviteten av Natalizumab förlängd intervalldosering vid skovvis-remitterande multipel skleros i en fransk kohort

Användning av Natalizumab (NTZ) vid multipel skleros (MS) hos högaktiva patienter har till stor del etablerats under de senaste 10 åren i både kliniska prövningar och verklig praxis. Tillsammans med dess effekt har NTZ-användning begränsats av potentiell risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Således har flera studier försökt bedöma hur man kan minimera denna risk.

En föreslagen metod är att gå från standardintervalldosen (SID) på 4 veckor till en utökad intervalldos (EID) på 5 veckor eller längre. Förlängning av doseringsintervallet för NTZ har praktiserats av vissa läkare med avsikten att förbättra nyttan/risken med behandlingen genom att minska den exponeringsberoende risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samtidigt som effekten bibehålls. Vi föreslår att retrospektivt analysera data från kliniska journaler från RRMS-patienter som behandlats i Frankrike vid 5 olika centra; Caen, Nice, Bobigny och Toulouse sjukhus samt Percy Military Hospital, för att utvärdera effektiviteten av natalizumab EID hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab SID i 12 månader, i förhållande till fortsatt SID-behandling. I klinisk praxis på dessa centra flyttas patienter efter minst 12 månader under SID till en EID på 6 veckor oavsett antikropps JC-serumstatus. Statusdata för klinisk, magnetisk resonanstomografi (MRT) och anti-JCV-antikroppsstatus i serum samlas in när de är tillgängliga.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten i termer av ARR och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får Natalizumab som sjukdomsmodifierande monoterapi för RRMS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får minst 11 infusioner av natalizumab som sjukdomsmodifierande monoterapi för RRMS som överensstämmer med den godkända doseringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka NTZ-infusionshistorik och/eller MRT och klinisk historia inte är tillgänglig.
  • Patienter med doseringsgap definierat som >=12 veckor mellan två olika doser.
  • Patienter med överdos definierad som <3 veckor mellan två olika doser.
  • Graviditet under uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardintervalldosering (SID)
Patienter som fortsätter behandling med Natalizumab med standardintervalldosering definierad som > 11 infusioner per år
Läkemedel: Natalizumab Injection [Tysabri]
Infusionsintervall för Natalizumab enligt lokal praxis som definierar patientgruppen
Extended Interval Dosing (EID)
Patienter som byter till förlängd intervalldosering definierad som ≤ 10 infusioner per år
Läkemedel: Natalizumab Injection [Tysabri]
Infusionsintervall för Natalizumab enligt lokal praxis som definierar patientgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallskvot
Tidsram: baseline till 12 månaders uppföljning
återfallsfrekvens per patient och år
baseline till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikappprogression
Tidsram: baseline till 12 månaders uppföljning
Ökning av EDSS-poäng under uppföljningsperioden
baseline till 12 månaders uppföljning
NEDA-3 prestation
Tidsram: baseline till 12 månaders uppföljning
Uppskattning av andelen patienter som uppnår NEDA-3 kriterier i slutet av uppföljningsperioden
baseline till 12 månaders uppföljning
Radiologisk aktivitet
Tidsram: baseline till 12 månaders uppföljning
Detektion av ökad MRT-aktivitet definierad som nya eller förstorade T2-lesioner och/eller nya gadoliniumförstärkande lesioner
baseline till 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: baseline till 12 månaders uppföljning
Beskrivning av PML-fall och variationer i anti-JCV-antikroppsstatus när tillgänglig
baseline till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRA-TYS-19-11504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Natalizumab Injection [Tysabri]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera