Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost prodlouženého intervalového dávkování natalizumabu ve francouzské kohortě (RELEVANT)

8. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Skutečná světová účinnost prodlouženého intervalového dávkování natalizumabu u recidivující-remitující roztroušené sklerózy ve francouzské kohortě

Použití natalizumabu (NTZ) u roztroušené sklerózy (RS) u vysoce aktivních pacientů bylo do značné míry prokázáno během posledních 10 let v klinických studiích i v reálné praxi. Spolu s jeho účinností bylo použití NTZ omezeno potenciálním rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Několik studií se proto pokusilo posoudit, jak toto riziko minimalizovat.

Jedním navrhovaným přístupem je přejít od standardní intervalové dávky (SID) 4 týdny k prodloužené intervalové dávce (EID) 5 týdnů nebo déle. Prodlužování dávkovacího intervalu NTZ bylo praktikováno některými lékaři se záměrem zlepšit přínos/riziko léčby snížením expozičně závislého rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při zachování účinnosti. Navrhujeme retrospektivně analyzovat data z klinických záznamů pocházejících od pacientů s RRMS léčených ve Francii v 5 různých centrech; nemocnice Caen, Nice, Bobigny a Toulouse a také Percy Military Hospital, aby se vyhodnotila účinnost natalizumab EID u subjektů, které byly dříve léčeny natalizumabem SID po dobu 12 měsíců, ve vztahu k pokračující léčbě SID. V klinické praxi těchto center jsou pacienti po minimálně 12 měsících pod SID převedeni na EID po dobu 6 týdnů bez ohledu na stav protilátek v séru JC. Klinická data, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a sérové ​​údaje o stavu protilátek proti JCV se shromažďují, pokud jsou k dispozici.

Cílem této studie je posoudit účinnost z hlediska ARR a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Francie, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Francie, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Francie, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající natalizumab jako monoterapii RRMS modifikující onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají alespoň 11 infuzí natalizumabu jako monoterapii RRMS modifikující onemocnění, která je v souladu se schváleným dávkováním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není k dispozici anamnéza infuze NTZ a/nebo MRI a klinická anamnéza.
  • Pacienti s dávkovacím odstupem definovaným jako >=12 týdnů mezi jakýmikoli dvěma dávkami.
  • Pacienti s naddávkou definovanou jako <3 týdny mezi jakýmikoli dvěma dávkami.
  • Těhotenství v období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní intervalové dávkování (SID)
Pacienti pokračující v léčbě natalizumabem se standardním intervalem dávkování definovaným jako > 11 infuzí za rok
Lék: Injekce natalizumabu [Tysabri]
Interval infuze natalizumabu podle místní praxe definující skupinu pacientů
Prodloužený interval dávkování (EID)
Pacienti přecházející na prodloužený interval dávkování definovaný jako ≤ 10 infuzí za rok
Lék: Injekce natalizumabu [Tysabri]
Interval infuze natalizumabu podle místní praxe definující skupinu pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný poměr relapsů
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
míra relapsů na pacienta za rok
výchozí stav do 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese postižení
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
Zvýšení skóre EDSS během období sledování
výchozí stav do 12měsíčního sledování
Úspěch NEDA-3
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
Odhad podílu pacientů splňujících kritéria NEDA-3 na konci období sledování
výchozí stav do 12měsíčního sledování
Radiologická aktivita
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
Detekce zvýšené aktivity MRI definované jako nové nebo zvětšené léze T2 a/nebo nové léze zvyšující gadolinium
výchozí stav do 12měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
Popis případů PML a variací ve stavu protilátek proti JCV, pokud jsou k dispozici
výchozí stav do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRA-TYS-19-11504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce natalizumabu [Tysabri]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit