Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab meghosszabbított intervallumú adagolásának valós hatékonysága egy francia kohorszban (RELEVANT)

2022. március 8. frissítette: University Hospital, Caen

A natalizumab meghosszabbított intervallumú adagolásának valós hatékonysága relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben egy francia kohorszban

A natalizumab (NTZ) sclerosis multiplexben (MS) való alkalmazását nagymértékben aktív betegeknél az elmúlt 10 év során nagyrészt megalapozták mind a klinikai vizsgálatok, mind a valós gyakorlatok során. Hatékonysága mellett az NTZ használatát korlátozza a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) lehetséges kockázata. Így több tanulmány próbálta felmérni, hogyan lehet ezt a kockázatot minimalizálni.

Az egyik javasolt megközelítés az, hogy a 4 hetes standard intervallum dózisról (SID) át kell térni egy 5 hetes vagy hosszabb meghosszabbított intervallum dózisra (EID). Egyes orvosok az NTZ adagolási intervallumának meghosszabbítását alkalmazták azzal a szándékkal, hogy javítsák a kezelés előny/kockázat arányát azáltal, hogy csökkentik a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) expozíciótól függő kockázatát, miközben fenntartják a hatékonyságot. Javasoljuk a Franciaországban 5 különböző központban kezelt RRMS-betegek klinikai adatainak retrospektív elemzését; Caen, Nice, Bobigny és Toulouse kórházak, valamint a Percy Katonai Kórház, hogy értékeljék a natalizumab EID hatékonyságát azoknál az alanyoknál, akiket korábban 12 hónapig natalizumab SID-vel kezeltek, a folyamatos SID-kezeléshez képest. Ezeknek a központoknak a klinikai gyakorlatában a betegeket legalább 12 hónapos SID kezelés után 6 hetes EID-re helyezik át, függetlenül az antitest JC szérum státuszától. Klinikai, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és szérum anti-JCV antitest állapotadatokat gyűjtenek, ha rendelkezésre állnak.

Ennek a vizsgálatnak a célja a hatékonyság értékelése az ARR és a biztonságosság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Natalizumabot kapó betegek RRMS betegségmódosító monoterápiájaként

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik legalább 11 natalizumab infúziót kapnak RRMS betegségmódosító monoterápiaként, amely összhangban van a jóváhagyott adagolással

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az NTZ infúziós kórtörténet és/vagy MRI és klinikai anamnézis nem áll rendelkezésre.
  • Azok a betegek, akiknél az adagolási szünet definíció szerint >=12 hét bármely két adag között.
  • Azok a betegek, akiknél a túladagolás <3 héttel telt el bármely két adag között.
  • Terhesség a követési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szabványos intervallum adagolás (SID)
A natalizumab-kezelést folytató betegek normál intervallumú adagolással, amelyet évi 11-nél több infúzióban határoztak meg
Drog: Natalizumab injekció [Tysabri]
A natalizumab infúziós intervallum a helyi gyakorlat szerint, meghatározva a betegcsoportot
Extended Interval Dosing (EID)
A meghosszabbított intervallumú adagolásra áttérő betegek évi ≤ 10 infúziót jelentenek
Drog: Natalizumab injekció [Tysabri]
A natalizumab infúziós intervallum a helyi gyakorlat szerint, meghatározva a betegcsoportot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapos követésig
relapszusok aránya betegenként évente
alapvonaltól 12 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rokkantság progressziója
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapos követésig
Az EDSS pontszám növekedése a követési időszakban
alapvonaltól 12 hónapos követésig
NEDA-3 eredmény
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapos követésig
A NEDA-3 kritériumokat teljesítő betegek arányának becslése a követési időszak végén
alapvonaltól 12 hónapos követésig
Radiológiai aktivitás
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapos követésig
A megnövekedett MRI-aktivitás észlelése új vagy megnagyobbodott T2-lézióként és/vagy új gadolínium-fokozó elváltozásként
alapvonaltól 12 hónapos követésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapos követésig
A PML-esetek leírása és az anti-JCV antitest-státusz változásai, ha rendelkezésre állnak
alapvonaltól 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRA-TYS-19-11504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Natalizumab injekció [Tysabri]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel