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Wirksamkeit der erweiterten Intervalldosierung von Natalizumab in der Praxis in einer französischen Kohorte (RELEVANT)

8. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Praktische Wirksamkeit von Natalizumab Extended Interval Dosing bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose in einer französischen Kohorte

Die Anwendung von Natalizumab (NTZ) bei Multipler Sklerose (MS) bei hochaktiven Patienten hat sich in den letzten 10 Jahren sowohl in klinischen Studien als auch in der Praxis weitgehend etabliert. Neben ihrer Wirksamkeit wurde die Verwendung von NTZ durch das potenzielle Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) eingeschränkt. Daher haben mehrere Studien versucht zu beurteilen, wie dieses Risiko minimiert werden kann.

Ein vorgeschlagener Ansatz besteht darin, von der Standard-Intervall-Dosis (SID) von 4 Wochen zu einer erweiterten Intervall-Dosis (EID) von 5 Wochen oder länger überzugehen. Die Verlängerung des Dosierungsintervalls von NTZ wurde von einigen Ärzten mit der Absicht praktiziert, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung zu verbessern, indem das expositionsabhängige Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) verringert wird, während die Wirksamkeit erhalten bleibt. Wir schlagen vor, Daten aus klinischen Aufzeichnungen von RRMS-Patienten, die in Frankreich an 5 verschiedenen Zentren behandelt wurden, retrospektiv zu analysieren; Krankenhäusern in Caen, Nizza, Bobigny und Toulouse sowie dem Percy Military Hospital, um die Wirksamkeit von Natalizumab EID bei Patienten, die zuvor 12 Monate lang mit Natalizumab SID behandelt wurden, im Verhältnis zu einer fortgesetzten SID-Behandlung zu bewerten. In der klinischen Praxis dieser Zentren werden Patienten nach mindestens 12 Monaten unter SID auf eine EID von 6 Wochen umgestellt, unabhängig vom Antikörper-JC-Serumstatus. Wenn verfügbar, werden klinische, Magnetresonanztomographie (MRT)- und Serum-Anti-JCV-Antikörper-Statusdaten erhoben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit in Bezug auf ARR und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die Natalizumab als krankheitsmodifizierende Monotherapie für RRMS erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 11 Natalizumab-Infusionen als krankheitsmodifizierende Monotherapie für RRMS erhalten, die mit der zugelassenen Dosierung vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die die NTZ-Infusionsanamnese und/oder MRT und klinische Anamnese nicht verfügbar sind.
  • Patienten mit einer Dosislücke, definiert als >=12 Wochen zwischen zwei Dosen.
  • Patienten mit Überdosierung, definiert als <3 Wochen zwischen zwei beliebigen Dosen.
  • Schwangerschaft während der Nachbeobachtungszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardintervalldosierung (SID)
Patienten, die die Behandlung mit Natalizumab mit Standardintervalldosierung fortsetzen, definiert als > 11 Infusionen pro Jahr
Arzneimittel: Natalizumab-Injektion [Tysabri]
Natalizumab-Infusionsintervall gemäß der örtlichen Praxis, die die Patientengruppe definiert
Erweiterte Intervalldosierung (EID)
Patienten, die auf eine verlängerte Intervalldosierung umgestellt werden, definiert als ≤ 10 Infusionen pro Jahr
Arzneimittel: Natalizumab-Injektion [Tysabri]
Natalizumab-Infusionsintervall gemäß der örtlichen Praxis, die die Patientengruppe definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Rückfallrate pro Patient und Jahr
Baseline bis 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Anstieg des EDSS-Scores während der Nachbeobachtungszeit
Baseline bis 12 Monate Follow-up
NEDA-3-Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Schätzung des Anteils der Patienten, die am Ende der Nachbeobachtungszeit die NEDA-3-Kriterien erfüllen
Baseline bis 12 Monate Follow-up
Radiologische Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Nachweis einer erhöhten MRT-Aktivität, definiert als neue oder vergrößerte T2-Läsionen und/oder neue gadoliniumverstärkende Läsionen
Baseline bis 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Beschreibung von PML-Fällen und Variationen des Anti-JCV-Antikörperstatus, sofern verfügbar
Baseline bis 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRA-TYS-19-11504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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