Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad en el mundo real de la dosificación de intervalo extendido de natalizumab en una cohorte francesa (RELEVANT)

8 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen

Efectividad en el mundo real de la dosificación de intervalo extendido de natalizumab en la esclerosis múltiple remitente-recurrente en una cohorte francesa

El uso de natalizumab (NTZ) en la esclerosis múltiple (EM) en pacientes muy activos se ha establecido en gran medida durante los últimos 10 años tanto en ensayos clínicos como en la práctica real. Junto con su eficacia, el uso de NTZ se ha visto limitado por el riesgo potencial de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Así, varios estudios han tratado de evaluar cómo minimizar este riesgo.

Un enfoque sugerido es pasar de la dosis de intervalo estándar (SID) de 4 semanas a una dosis de intervalo extendido (EID) de 5 semanas o más. Algunos médicos han practicado la extensión del intervalo de dosificación de NTZ con la intención de mejorar el beneficio/riesgo del tratamiento al reducir el riesgo dependiente de la exposición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) mientras se mantiene la eficacia. Proponemos analizar retrospectivamente los datos de las historias clínicas de pacientes con EMRR tratados en Francia en 5 centros diferentes; Caen, Nice, Bobigny y Toulouse, así como el Percy Military Hospital, para evaluar la eficacia de natalizumab EID en sujetos que habían sido tratados previamente con natalizumab SID durante 12 meses, en relación con el tratamiento continuado de SID. En la práctica clínica de estos centros, los pacientes se cambian después de un mínimo de 12 meses bajo SID a un EID de 6 semanas, independientemente del estado sérico de anticuerpos JC. Los datos clínicos, de imágenes por resonancia magnética (IRM) y del estado de los anticuerpos séricos anti-JCV se recopilan cuando están disponibles.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia en términos de ARR y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Francia, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Francia, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que reciben natalizumab como monoterapia modificadora de la enfermedad para la EMRR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben al menos 11 infusiones de natalizumab como monoterapia modificadora de la enfermedad para la EMRR que sea consistente con la dosificación aprobada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que no se dispone del historial de infusión de NTZ y/o la resonancia magnética y el historial clínico.
  • Pacientes con brecha de dosificación definida como >=12 semanas entre dos dosis.
  • Pacientes con sobredosis definida como <3 semanas entre dos dosis.
  • Embarazo durante el período de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dosificación de intervalo estándar (SID)
Pacientes que continúan el tratamiento con natalizumab con dosis de intervalo estándar definidas como > 11 infusiones por año
Droga: Inyección de natalizumab [Tysabri]
Intervalo de infusión de natalizumab según la práctica local que define el grupo de pacientes
Dosificación de intervalo extendido (EID)
Pacientes que cambiaron a una dosis de intervalo extendido definida como ≤ 10 infusiones por año
Droga: Inyección de natalizumab [Tysabri]
Intervalo de infusión de natalizumab según la práctica local que define el grupo de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses de seguimiento
tasa de recaída por paciente por año
línea de base a 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses de seguimiento
Aumento de la puntuación EDSS durante el período de seguimiento
línea de base a 12 meses de seguimiento
Logro NEDA-3
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses de seguimiento
Estimación de la proporción de pacientes que cumplen los criterios NEDA-3 al final del período de seguimiento
línea de base a 12 meses de seguimiento
Actividad radiológica
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses de seguimiento
Detección de aumento de la actividad de la RM definida como lesiones T2 nuevas o agrandadas y/o nuevas lesiones realzadas con gadolinio
línea de base a 12 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses de seguimiento
Descripción de casos de LMP y variaciones en el estado de anticuerpos anti-JCV cuando estén disponibles
línea de base a 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRA-TYS-19-11504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de natalizumab [Tysabri]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir