Natalitsumabin pidennetyn annostelun tehokkuus reaalimaailmassa ranskalaisessa kohortissa (RELEVANT)
Natalitsumabin pidennetyn annosteluvälin tehokkuus relapsoivassa-remitoivassa multippeliskleroosissa ranskalaisessa kohortissa
Natalitsumabin (NTZ) käyttö multippeliskleroosissa (MS) erittäin aktiivisilla potilailla on pääosin vakiintunut viimeisten 10 vuoden aikana sekä kliinisissä tutkimuksissa että todellisessa käytännössä. Tehokkuutensa ohella NTZ:n käyttöä on rajoittanut mahdollinen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riski. Siksi useat tutkimukset ovat yrittäneet arvioida, kuinka tämä riski minimoidaan.
Yksi ehdotettu lähestymistapa on siirtyä 4 viikon normaalista intervalliannoksesta (SID) pidennettyyn 5 viikon tai pidempään annosväliin (EID). Jotkut lääkärit ovat harjoittaneet NTZ:n annosteluvälin pidentämistä tarkoituksenaan parantaa hoidon hyöty/riskisuhdetta vähentämällä altistumisesta riippuvaa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä säilyttäen samalla tehon. Ehdotamme, että analysoidaan takautuvasti tiedot kliinisistä tiedoista, jotka ovat peräisin RRMS-potilailta, joita hoidettiin Ranskassa viidessä eri keskuksessa; Caenin, Nizzan, Bobignyn ja Toulousen sairaaloissa sekä Percy Military Hospitalissa arvioimaan natalitsumabin EID:n tehokkuutta potilailla, joita on aiemmin hoidettu natalitsumabi SID:llä 12 kuukauden ajan suhteessa jatkuvaan SID-hoitoon. Näiden keskusten kliinisessä käytännössä potilaat siirretään vähintään 12 kuukauden SID-hoidon jälkeen 6 viikon EID:hen riippumatta vasta-aineen JC-seerumin tilasta. Kliiniset, magneettikuvaukset (MRI) ja seerumin anti-JCV-vasta-aineiden tilatiedot kerätään, kun niitä on saatavilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ARR:n ja turvallisuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
-
Caen, Ranska, 14000
- Department of Neurology, CHU de Caen
-
Clamart, Ranska, 92140
- Department of Neurology, Percy Military Hospital
-
Nice, Ranska, 06000
- Department of Neurology, CHU Nice
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat vähintään 11 natalitsumabi-infuusiota sairautta modifioivana monoterapiana RRMS:n hoidossa, joka on yhdenmukainen hyväksytyn annostuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta ei ole saatavilla NTZ-infuusiohistoriaa ja/tai magneettikuvausta eikä kliinistä historiaa.
- Potilaat, joiden annosväli on >=12 viikkoa minkä tahansa kahden annoksen välillä.
- Potilaat, joiden yliannos määritellään < 3 viikkoa kahden annoksen välillä.
- Raskaus seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standard Interval Dosing (SID)
Potilaat, jotka jatkavat natalitsumabihoitoa tavanomaisella annosvälillä, joka määritellään > 11 infuusiona vuodessa
|
Natalitsumabi-infuusioväli paikallisen käytännön mukaan ja määrittää potilasryhmän
|
|
Extended Interval Dosing (EID)
Potilaat, jotka siirtyvät pidennettyyn annosväliin, joka määritellään ≤ 10 infuusiona vuodessa
|
Natalitsumabi-infuusioväli paikallisen käytännön mukaan ja määrittää potilasryhmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasoinen uusiutumissuhde
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
relapsien määrä potilasta kohti vuodessa
|
lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden eteneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
EDSS-pisteiden nousu seurantajakson aikana
|
lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
NEDA-3 saavutus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Arvio niiden potilaiden osuudesta, jotka saavuttivat NEDA-3-kriteerit seurantajakson lopussa
|
lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Radiologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
MRI-aktiivisuuden lisääntymisen havaitseminen, joka määritellään uusiksi tai laajentuneiksi T2-leesioiksi ja/tai uusiksi gadoliinia lisääviksi vaurioiksi
|
lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Kuvaus PML-tapauksista ja vaihteluista anti-JCV-vasta-ainetilassa, jos saatavilla
|
lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRA-TYS-19-11504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .