Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de praktijk van verlengde intervaldosering van Natalizumab in een Frans cohort (RELEVANT)

8 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Effectiviteit in de praktijk van verlengde intervaldosering van Natalizumab bij relapsing-remitting multiple sclerose in een Frans cohort

Het gebruik van Natalizumab (NTZ) bij multiple sclerose (MS) bij zeer actieve patiënten is de afgelopen 10 jaar grotendeels ingeburgerd in zowel klinische onderzoeken als in de praktijk. Naast de werkzaamheid is het gebruik van NTZ beperkt door het potentiële risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Daarom hebben verschillende onderzoeken geprobeerd te beoordelen hoe dit risico kan worden geminimaliseerd.

Een voorgestelde aanpak is om over te stappen van de standaard intervaldosis (SID) van 4 weken naar een verlengde intervaldosis (EID) van 5 weken of langer. Sommige artsen hebben het doseringsinterval van NTZ verlengd met de bedoeling de baten/risicoverhouding van de behandeling te verbeteren door het blootstellingsafhankelijke risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) te verminderen terwijl de werkzaamheid behouden blijft. We stellen voor om retrospectief gegevens te analyseren uit klinische dossiers afkomstig van RRMS-patiënten die in Frankrijk in 5 verschillende centra zijn behandeld; ziekenhuizen van Caen, Nice, Bobigny en Toulouse, evenals het Percy Military Hospital, om de effectiviteit van natalizumab EID te evalueren bij proefpersonen die eerder gedurende 12 maanden met natalizumab SID zijn behandeld, in relatie tot voortgezette SID-behandeling. In de klinische praktijk van deze centra worden patiënten na minimaal 12 maanden onder SID overgeplaatst naar een EID van 6 weken, ongeacht de status van antilichaam JC-serum. Klinische, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en serum-anti-JCV-antilichaamstatusgegevens worden verzameld indien beschikbaar.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen in termen van ARR en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Natalizumab kregen als ziektemodificerende monotherapie voor RRMS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ten minste 11 infusies met natalizumab krijgen als ziektemodificerende monotherapie voor RRMS die consistent is met de goedgekeurde dosering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie de NTZ-infusiegeschiedenis en/of MRI en klinische geschiedenis niet beschikbaar is.
  • Patiënten met een doseringsverschil gedefinieerd als >=12 weken tussen twee willekeurige doses.
  • Patiënten met een te hoge dosis gedefinieerd als <3 weken tussen twee willekeurige doses.
  • Zwangerschap tijdens de follow-up periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard intervaldosering (SID)
Patiënten die de Natalizumab-behandeling voortzetten met standaard intervaldosering gedefinieerd als > 11 infusies per jaar
Geneesmiddel: Natalizumab-injectie [Tysabri]
Natalizumab-infusie-interval volgens de lokale praktijk die de patiëntengroep definieert
Verlengde intervaldosering (EID)
Patiënten die overschakelen op verlengde intervaldosering gedefinieerd als ≤ 10 infusies per jaar
Geneesmiddel: Natalizumab-injectie [Tysabri]
Natalizumab-infusie-interval volgens de lokale praktijk die de patiëntengroep definieert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalratio op jaarbasis
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden follow-up
terugvalpercentage per patiënt per jaar
baseline tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang van de handicap
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden follow-up
Verhoging van de EDSS-score tijdens de follow-upperiode
baseline tot 12 maanden follow-up
NEDA-3 prestatie
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden follow-up
Schatting van het percentage patiënten dat aan het einde van de follow-upperiode aan de NEDA-3-criteria voldoet
baseline tot 12 maanden follow-up
Radiologische activiteit
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden follow-up
Detectie van verhoogde MRI-activiteit gedefinieerd als nieuwe of vergrote T2-laesies en/of nieuwe gadoliniumversterkende laesies
baseline tot 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden follow-up
Beschrijving van PML-gevallen en variaties in anti-JCV-antilichaamstatus indien beschikbaar
baseline tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRA-TYS-19-11504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natalizumab-injectie [Tysabri]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren