Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelighedseffektiviteten af ​​Natalizumab forlænget intervaldosering i en fransk kohorte (RELEVANT)

8. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Virkelighedens effektivitet af Natalizumab forlænget intervaldosering ved recidiverende-remitterende multipel sklerose i en fransk kohorte

Anvendelse af Natalizumab (NTZ) til multipel sklerose (MS) hos meget aktive patienter er i vid udstrækning blevet etableret i løbet af de sidste 10 år i både kliniske forsøg og praksis i den virkelige verden. Sammen med dets effektivitet er brugen af ​​NTZ blevet begrænset af potentiel risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Flere undersøgelser har således forsøgt at vurdere, hvordan man kan minimere denne risiko.

En foreslået tilgang er at gå fra standardintervaldosis (SID) på 4 uger til en forlænget intervaldosis (EID) på 5 uger eller længere. Forlængelse af doseringsintervallet for NTZ er blevet praktiseret af nogle læger med den hensigt at forbedre fordelen/risikoen ved behandlingen ved at reducere den eksponeringsafhængige risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og samtidig bevare effektiviteten. Vi foreslår retrospektivt at analysere data fra kliniske optegnelser fra RRMS-patienter behandlet i Frankrig på 5 forskellige centre; Caen, Nice, Bobigny og Toulouse hospitaler samt Percy Military Hospital, for at evaluere effektiviteten af ​​natalizumab EID hos forsøgspersoner, der tidligere har været behandlet med natalizumab SID i 12 måneder, i forhold til fortsat SID-behandling. I den kliniske praksis på disse centre flyttes patienter efter minimum 12 måneder under SID til en EID på 6 uger uanset antistof JC-serumstatus. Klinisk, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og serum-anti-JCV-antistofstatusdata indsamles, når de er tilgængelige.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten med hensyn til ARR og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Department of Neurology, CHU de Caen
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Department of Neurology, Percy Military Hospital
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Department of Neurology, CHU Nice
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får Natalizumab som sygdomsmodificerende monoterapi mod RRMS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager mindst 11 infusioner af natalizumab som sygdomsmodificerende monoterapi for RRMS, der er i overensstemmelse med den godkendte dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem NTZ-infusionshistorie og/eller MR og klinisk historie ikke er tilgængelig.
  • Patienter med doseringsgab defineret som >=12 uger mellem to vilkårlige doser.
  • Patienter med overdosis defineret som <3 uger mellem to vilkårlige doser.
  • Graviditet i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standardintervaldosering (SID)
Patienter, der fortsætter behandling med Natalizumab med standardintervaldosering defineret som > 11 infusioner pr.
Medicin: Natalizumab Injection [Tysabri]
Natalizumab infusionsinterval i henhold til lokal praksis, der definerer patientgruppen
Udvidet intervaldosering (EID)
Patienter, der skifter til forlænget intervaldosering defineret som ≤ 10 infusioner pr. år
Medicin: Natalizumab Injection [Tysabri]
Natalizumab infusionsinterval i henhold til lokal praksis, der definerer patientgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsforhold
Tidsramme: baseline til 12 måneders opfølgning
tilbagefaldsrate pr. patient pr. år
baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap progression
Tidsramme: baseline til 12 måneders opfølgning
Forøgelse af EDSS-score i opfølgningsperioden
baseline til 12 måneders opfølgning
NEDA-3 præstation
Tidsramme: baseline til 12 måneders opfølgning
Estimering af andelen af ​​patienter, der opnår NEDA-3-kriterier ved slutningen af ​​opfølgningsperioden
baseline til 12 måneders opfølgning
Radiologisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 12 måneders opfølgning
Påvisning af øget MR-aktivitet defineret som nye eller forstørrede T2-læsioner og/eller nye gadoliniumforstærkende læsioner
baseline til 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: baseline til 12 måneders opfølgning
Beskrivelse af PML-tilfælde og variationer i anti-JCV-antistofstatus, når tilgængelig
baseline til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRA-TYS-19-11504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Natalizumab Injection [Tysabri]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner