프랑스 코호트에서 Natalizumab 연장 간격 투약의 실제 효과 (RELEVANT)
프랑스 코호트에서 재발 완화성 다발성 경화증에 대한 Natalizumab 연장 간격 투여의 실제 효과
고도로 활동적인 환자의 다발성 경화증(MS)에서 Natalizumab(NTZ) 사용은 지난 10년 동안 임상 시험과 실제 사례 모두에서 근거가 크게 확립되었습니다. 효능과 함께 NTZ 사용은 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 잠재적 위험으로 인해 제한되었습니다. 따라서 여러 연구에서 이러한 위험을 최소화하는 방법을 평가하려고 시도했습니다.
한 가지 제안된 접근 방식은 4주의 표준 간격 용량(SID)에서 5주 이상의 확장 간격 용량(EID)으로 이동하는 것입니다. NTZ의 투여 간격을 연장하는 것은 효능을 유지하면서 진행성 다초점 백질뇌증(PML)의 노출 의존 위험을 줄임으로써 치료의 이익/위험을 개선하려는 의도로 일부 의사에 의해 실행되었습니다. 우리는 프랑스에서 5개의 다른 센터에서 치료받은 RRMS 환자의 임상 기록 데이터를 후향적으로 분석할 것을 제안합니다. Caen, Nice, Bobigny 및 Toulouse 병원과 Percy Military Hospital은 지속적인 SID 치료와 관련하여 이전에 12개월 동안 natalizumab SID로 치료를 받은 피험자에서 natalizumab EID의 효과를 평가합니다. 이들 센터의 임상 실습에서 환자는 SID에서 최소 12개월 후 항체 JC 혈청 상태에 관계없이 6주의 EID로 전환됩니다. 임상, 자기 공명 영상(MRI) 및 혈청 항-JCV 항체 상태 데이터는 이용 가능한 경우 수집됩니다.
이 연구의 목적은 ARR 및 안전성 측면에서 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
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Caen, 프랑스, 14000
- Department of Neurology, CHU de Caen
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Clamart, 프랑스, 92140
- Department of Neurology, Percy Military Hospital
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Nice, 프랑스, 06000
- Department of Neurology, CHU Nice
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 승인된 용량과 일치하는 RRMS에 대한 질병 수정 단일 요법으로 최소 11회 나탈리주맙 주입을 받는 환자
제외 기준:
- NTZ 주입 이력 및/또는 MRI 및 임상 이력을 이용할 수 없는 환자.
- 임의의 두 용량 사이에 >=12주로 정의된 용량 차이가 있는 환자.
- 두 용량 사이에 3주 미만으로 정의된 과다 용량 환자.
- 후속 기간 동안 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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표준 간격 투약(SID)
연간 > 11 주입으로 정의된 표준 간격 투여로 Natalizumab 치료를 지속하는 환자
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환자 그룹을 정의하는 현지 관행에 따른 Natalizumab 주입 간격
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연장 간격 투약(EID)
연간 ≤ 10 주입으로 정의된 연장 간격 투여로 전환하는 환자
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환자 그룹을 정의하는 현지 관행에 따른 Natalizumab 주입 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 재발률
기간: 기준선에서 12개월 추적
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연간 환자당 재발률
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기준선에서 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애 진행
기간: 기준선에서 12개월 추적
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후속 조치 기간 동안 EDSS 점수 증가
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기준선에서 12개월 추적
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NEDA-3 성과
기간: 기준선에서 12개월 추적
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추적 기간 종료 시점에 NEDA-3 기준을 달성한 환자의 비율 추정
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기준선에서 12개월 추적
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방사선 활동
기간: 기준선에서 12개월 추적
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새로운 또는 확장된 T2 병변 및/또는 새로운 가돌리늄 강화 병변으로 정의되는 증가된 MRI 활동의 감지
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기준선에서 12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과
기간: 기준선에서 12개월 추적
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가능한 경우 PML 사례 및 항-JCV 항체 상태의 변화에 대한 설명
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기준선에서 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRA-TYS-19-11504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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