AD109 在阻塞性睡眠呼吸暂停中的交叉试验
2023年1月12日 更新者：Apnimed
2 期随机双盲安慰剂对照 4 期单剂量交叉因子研究，以评估单个药物成分对 AD109 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停疗效的贡献
这是一项随机、4 期、安慰剂对照、交叉、2 期临床研究，旨在检查 AD109 与其单个成分或安慰剂相比在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究旨在检验 AD109 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效和安全性。
该研究是一项四期单剂量随机交叉设计，其中患者将接受夜间多导睡眠图 (PSG) 测试，并服用以下 4 种治疗方法之一：AD109、托莫西汀、R-oxybutynin 或安慰剂。
参与者将在最终交叉 PSG 结束后 2 周返回，以进行研究结束 (EOS) 访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Pomona、California、美国、91767
- Empire Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Teradan Clinical Trials
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Miami、Florida、美国、33186
- Clinical Trials of Florida
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- The Neurological Center of North Georgia
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 25 至 65 岁之间，包括在内，在筛选访问中。
- AHI 10 至 <20，或 AHI ≥20（如果符合其他 PSG 标准）
排除标准：
- 发作性睡病史。
- 具有临床意义的颅面畸形。
- 有临床意义的心脏病（例如节律紊乱、冠状动脉疾病或心力衰竭）或需要 2 种以上药物控制的高血压。 用于这些目的的药物按剂型定义，因此联合抗高血压药物被认为是一种药物
- 在首次研究 PSG 之前至少 2 周内不应使用 CPAP
- 使用口腔或鼻腔装置治疗 OSA 的历史可以登记，只要在参与研究期间不使用这些装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AD109
睡前口服胶囊
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睡前口服
一种对脑损伤、痴呆、年龄和抑郁症敏感的神经心理学测试，其中数字被分配了符号。
在每个数字下，受试者应尽快写下相应的符号。
测量允许时间内正确符号的数量。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：托莫西汀
睡前口服胶囊
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一种对脑损伤、痴呆、年龄和抑郁症敏感的神经心理学测试，其中数字被分配了符号。
在每个数字下，受试者应尽快写下相应的符号。
测量允许时间内正确符号的数量。
其他名称：
睡前口服
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ACTIVE_COMPARATOR：R-奥昔布宁
睡前口服胶囊
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一种对脑损伤、痴呆、年龄和抑郁症敏感的神经心理学测试，其中数字被分配了符号。
在每个数字下，受试者应尽快写下相应的符号。
测量允许时间内正确符号的数量。
其他名称：
睡前口服
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
睡前口服胶囊
|
一种对脑损伤、痴呆、年龄和抑郁症敏感的神经心理学测试，其中数字被分配了符号。
在每个数字下，受试者应尽快写下相应的符号。
测量允许时间内正确符号的数量。
其他名称：
睡前口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺氧负荷 (HB) 变化 Log10HB[(%*Min)/小时]
大体时间：1晚（治疗时长）（0-8小时连续采集）
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缺氧负荷 (HB) 的变化计算为与个体呼吸暂停和呼吸不足相关的氧饱和度“曲线下面积”。
由于 HB 的已知对数分布，数据主要表示和分析为 Log10HB 4%[% 分钟/小时]。
具有 4% 或更高去饱和度的事件包括在 HB 的计算中。
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1晚（治疗时长）（0-8小时连续采集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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