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Prova incrociata di AD109 nell'apnea ostruttiva del sonno

12 gennaio 2023 aggiornato da: Apnimed

Studio fattoriale crossover a dose singola di 4 periodi randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 2 per valutare il contributo dei singoli componenti del farmaco all'efficacia dell'AD109 nell'apnea ostruttiva del sonno

Questo è uno studio clinico randomizzato, di 4 periodi, controllato con placebo, crossover, di fase 2 per esaminare l'efficacia e la sicurezza di AD109 rispetto ai suoi singoli componenti o al placebo in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di AD109 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Lo studio è un disegno crossover randomizzato a dose singola di quattro periodi in cui i pazienti saranno sottoposti a test polisonnografici (PSG) durante la notte con il dosaggio di uno dei seguenti 4 trattamenti: AD109, atomoxetina, R-ossibutinina o placebo. I partecipanti torneranno 2 settimane dopo il PSG crossover finale per una visita di fine studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 25 e 65 anni inclusi, alla visita di screening.
  • AHI da 10 a <20, o AHI ≥20 se soddisfa altri criteri PSG

Criteri di esclusione:

  • Storia della narcolessia.
  • Malformazione craniofacciale clinicamente significativa.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. Disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) o ipertensione che richiedono più di 2 farmaci per il controllo. Un farmaco per questi scopi è definito dalla forma di dosaggio, in modo tale che una combinazione di farmaci antipertensivi sia considerata 1 farmaco
  • CPAP non deve essere utilizzato per almeno 2 settimane prima del primo studio PSG
  • La storia dell'uso di dispositivi orali o nasali per il trattamento dell'OSA può essere iscritta a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AD109
Capsula orale somministrata prima di dormire
Droga: AD109
Somministrazione orale prima di coricarsi
Test diagnostico: Test di sostituzione del sistema di cifre
un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione dove ai numeri vengono assegnati dei simboli. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito.
Altri nomi:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATORE: Atomoxetina
Capsula orale somministrata prima di dormire
Test diagnostico: Test di sostituzione del sistema di cifre
un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione dove ai numeri vengono assegnati dei simboli. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito.
Altri nomi:
  • DSST
Droga: Atomoxetina
Somministrazione orale prima di coricarsi
ACTIVE_COMPARATORE: R-ossibutinina
Capsula orale somministrata prima di dormire
Test diagnostico: Test di sostituzione del sistema di cifre
un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione dove ai numeri vengono assegnati dei simboli. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito.
Altri nomi:
  • DSST
Droga: R-ossibutinina
Somministrazione orale prima di coricarsi
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula orale somministrata prima di dormire
Test diagnostico: Test di sostituzione del sistema di cifre
un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione dove ai numeri vengono assegnati dei simboli. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito.
Altri nomi:
  • DSST
Droga: Placebo
Somministrazione orale prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico ipossico (HB) Log10HB[(%*Min)/ora]
Lasso di tempo: 1 notte (durata del trattamento) (0-8 ore raccolte in continuo)
La variazione del carico ipossico (HB) è calcolata come "area sotto la curva" di desaturazione dell'ossigeno in associazione con singole apnee e ipopnee. A causa della nota distribuzione logaritmica di HB, i dati sono principalmente espressi e analizzati come Log10HB 4%[% min/ora]. Gli eventi con desaturazioni del 4% o superiori sono stati inclusi nel calcolo di HB.
1 notte (durata del trattamento) (0-8 ore raccolte in continuo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apnimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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