Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-forsøk av AD109 i obstruktiv søvnapné

12. januar 2023 oppdatert av: Apnimed

Fase 2 randomisert dobbeltblind placebokontrollert 4-perioders enkeltdose crossover faktoriell studie for å evaluere bidraget fra de individuelle legemiddelkomponentene til effekten av AD109 ved obstruktiv søvnapné

Dette er en randomisert, 4-perioders, placebokontrollert, crossover, fase 2 klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AD109 versus dets individuelle komponenter eller placebo hos pasienter med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AD109 for å behandle obstruktiv søvnapné. Studien er en fire-periods enkeltdose randomisert crossover-design der pasienter vil gjennomgå polysomnografisk (PSG) testing over natten med dosering av en av følgende 4 behandlinger: AD109, atomoksetin, R-oksybutynin eller placebo. Deltakerne vil returnere 2 uker etter deres siste crossover PSG for et studiesluttbesøk (EOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 25 og 65 år, inkludert, ved visningsbesøket.
  • AHI 10 til <20, eller AHI ≥20 hvis oppfyller andre PSG-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi.
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller hjertesvikt) eller hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner for kontroll. En medisin for disse formålene er definert av doseringsform, slik at en kombinasjon av antihypertensiv medisin regnes som 1 medisin
  • CPAP bør ikke brukes i minst 2 uker før første studie PSG
  • Historie med bruk av orale eller nasale enheter for behandling av OSA kan registreres så lenge enhetene ikke brukes under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AD109
Oral kapsel administrert før søvn
Legemiddel: AD109
Oral administrering før sengetid
Diagnostisk test: Digit System Substitution Test
en nevropsykologisk test som er følsom for hjerneskade, demens, alder og depresjon hvor tall er tildelt symboler. Under hvert siffer skal emnet skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid måles.
Andre navn:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoksetin
Oral kapsel administrert før søvn
Diagnostisk test: Digit System Substitution Test
en nevropsykologisk test som er følsom for hjerneskade, demens, alder og depresjon hvor tall er tildelt symboler. Under hvert siffer skal emnet skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid måles.
Andre navn:
  • DSST
Legemiddel: Atomoksetin
Oral administrering før sengetid
ACTIVE_COMPARATOR: R-oksybutynin
Oral kapsel administrert før søvn
Diagnostisk test: Digit System Substitution Test
en nevropsykologisk test som er følsom for hjerneskade, demens, alder og depresjon hvor tall er tildelt symboler. Under hvert siffer skal emnet skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid måles.
Andre navn:
  • DSST
Legemiddel: R-oksybutynin
Oral administrering før sengetid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral kapsel administrert før søvn
Diagnostisk test: Digit System Substitution Test
en nevropsykologisk test som er følsom for hjerneskade, demens, alder og depresjon hvor tall er tildelt symboler. Under hvert siffer skal emnet skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid måles.
Andre navn:
  • DSST
Legemiddel: Placebo
Oral administrering før sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hypoksisk byrde (HB) Log10HB[(%*Min)/time]
Tidsramme: 1 natt (behandlingens varighet) (0-8 timer samles kontinuerlig)
Endring i hypoksisk byrde (HB) beregnes som oksygendesaturasjonen 'området under kurven' i forbindelse med individuelle apnéer og hypopnéer. På grunn av den kjente logaritmiske fordelingen av HB, blir data primært uttrykt og analysert som Log10HB 4 %[% min/time]. Hendelser med 4 % eller større desaturasjoner ble inkludert i beregningen av HB.
1 natt (behandlingens varighet) (0-8 timer samles kontinuerlig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apnimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APC-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på AD109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere