Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crossover Trial AD109 u obstrukční spánkové apnoe

12. ledna 2023 aktualizováno: Apnimed

Fáze 2 Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřdobá jednodávková zkřížená faktorová studie k vyhodnocení příspěvku jednotlivých složek léčiva k účinnosti AD109 u obstrukční spánkové apnoe

Toto je randomizovaná, 4dobá, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie fáze 2, která zkoumá účinnost a bezpečnost AD109 oproti jeho jednotlivým složkám nebo placebu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost AD109 při léčbě obstrukční spánkové apnoe. Studie je čtyřdobý jednodávkový randomizovaný zkřížený design, ve kterém pacienti podstoupí noční polysomnografické (PSG) testování s dávkováním jedné z následujících 4 léčeb: AD109, atomoxetin, R-oxybutynin nebo placebo. Účastníci se vrátí 2 týdny po jejich posledním crossover PSG na návštěvu na konci studie (EOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 25 do 65 let včetně, při screeningové návštěvě.
  • AHI 10 až <20 nebo AHI ≥20, pokud splňuje další kritéria PSG

Kritéria vyloučení:

  • Historie narkolepsie.
  • Klinicky významná kraniofaciální malformace.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (např. poruchy rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání) nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky ke kontrole. Lék pro tyto účely je definován dávkovou formou, takže kombinovaná antihypertenziva je považována za 1 lék
  • CPAP by se neměl používat alespoň 2 týdny před první studií PSG
  • Anamnéza používání orálních nebo nosních pomůcek k léčbě OSA může být zapsána, pokud tato zařízení nejsou během účasti ve studii používána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AD109
Perorální kapsle podávaná před spaním
Lék: AD109
Orální podání před spaním
Diagnostický test: Test substituce číslicového systému
neuropsychologický test citlivý na poškození mozku, demenci, věk a depresi, kde jsou čísla přiřazena symboly. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase.
Ostatní jména:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Perorální kapsle podávaná před spaním
Diagnostický test: Test substituce číslicového systému
neuropsychologický test citlivý na poškození mozku, demenci, věk a depresi, kde jsou čísla přiřazena symboly. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase.
Ostatní jména:
  • DSST
Lék: Atomoxetin
Orální podání před spaním
ACTIVE_COMPARATOR: R-oxybutynin
Perorální kapsle podávaná před spaním
Diagnostický test: Test substituce číslicového systému
neuropsychologický test citlivý na poškození mozku, demenci, věk a depresi, kde jsou čísla přiřazena symboly. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase.
Ostatní jména:
  • DSST
Lék: R-oxybutynin
Orální podání před spaním
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální kapsle podávaná před spaním
Diagnostický test: Test substituce číslicového systému
neuropsychologický test citlivý na poškození mozku, demenci, věk a depresi, kde jsou čísla přiřazena symboly. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase.
Ostatní jména:
  • DSST
Lék: Placebo
Orální podání před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hypoxické zátěže (HB) Log10HB[(%*Min)/hod.]
Časové okno: 1 noc (délka ošetření) (0-8 hodin sbíráno nepřetržitě)
Změna hypoxické zátěže (HB) se vypočítá jako „plocha pod křivkou“ desaturace kyslíkem ve spojení s jednotlivými apnoemi a hypopnoemi. Vzhledem ke známé logaritmické distribuci HB jsou data primárně vyjádřena a analyzována jako Log10HB 4%[% min/hod]. Do výpočtu HB byly zahrnuty události se 4% nebo větší desaturací.
1 noc (délka ošetření) (0-8 hodin sbíráno nepřetržitě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apnimed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit