Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-onderzoek van AD109 bij obstructieve slaapapneu

12 januari 2023 bijgewerkt door: Apnimed

Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 4-periode single-dose cross-over factoriële studie om de bijdrage van de individuele geneesmiddelcomponenten aan de werkzaamheid van AD109 bij obstructieve slaapapneu te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over fase 2 klinische studie met 4 perioden om de werkzaamheid en veiligheid van AD109 te onderzoeken in vergelijking met de afzonderlijke componenten of placebo bij patiënten met obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van AD109 voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te onderzoeken. De studie is een gerandomiseerde crossover-opzet van vier perioden met een enkele dosis, waarbij patiënten 's nachts een polysomnografische (PSG) test ondergaan met dosering van een van de volgende 4 behandelingen: AD109, atomoxetine, R-oxybutynine of placebo. Deelnemers komen 2 weken na hun laatste cross-over PSG terug voor een bezoek aan het einde van de studie (EOS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen 25 en 65 jaar oud, inclusief, bij het screeningsbezoek.
  • AHI 10 tot <20, of AHI ≥20 als aan andere PSG-criteria wordt voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van narcolepsie.
  • Klinisch significante craniofaciale malformatie.
  • Klinisch significante hartziekte (bijv. ritmestoornissen, coronaire hartziekte of hartfalen) of hypertensie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn om onder controle te krijgen. Een medicijn voor deze doeleinden wordt gedefinieerd per doseringsvorm, zodat een combinatie van antihypertensiva als 1 medicijn wordt beschouwd
  • CPAP mag gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste PSG-onderzoek niet worden gebruikt
  • Geschiedenis van het gebruik van orale of nasale apparaten voor de behandeling van OSA kan worden geregistreerd zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AD109
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
Geneesmiddel: AD109
Orale toediening voor het slapengaan
Diagnostische toets: Cijfersysteemvervangingstest
een neuropsychologische test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie, leeftijd en depressie waarbij getallen worden toegewezen aan symbolen. Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven. Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd wordt gemeten.
Andere namen:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetine
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
Diagnostische toets: Cijfersysteemvervangingstest
een neuropsychologische test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie, leeftijd en depressie waarbij getallen worden toegewezen aan symbolen. Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven. Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd wordt gemeten.
Andere namen:
  • DSST
Geneesmiddel: Atomoxetine
Orale toediening voor het slapengaan
ACTIVE_COMPARATOR: R-oxybutynine
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
Diagnostische toets: Cijfersysteemvervangingstest
een neuropsychologische test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie, leeftijd en depressie waarbij getallen worden toegewezen aan symbolen. Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven. Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd wordt gemeten.
Andere namen:
  • DSST
Geneesmiddel: R-oxybutynine
Orale toediening voor het slapengaan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
Diagnostische toets: Cijfersysteemvervangingstest
een neuropsychologische test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie, leeftijd en depressie waarbij getallen worden toegewezen aan symbolen. Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven. Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd wordt gemeten.
Andere namen:
  • DSST
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening voor het slapengaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypoxische belasting (HB) Log10HB[(%*Min)/Uur]
Tijdsspanne: 1 nacht (behandelingsduur) (0-8 uur continu verzameld)
Verandering in hypoxische belasting (HB) wordt berekend als het zuurstofdesaturatie 'gebied onder de curve' in samenhang met individuele apneus en hypopneus. Vanwege de bekende logaritmische verdeling van HB, worden gegevens voornamelijk uitgedrukt en geanalyseerd als Log10HB 4%[% min/uur]. Gebeurtenissen met 4% of meer desaturatie werden opgenomen in de berekening van HB.
1 nacht (behandelingsduur) (0-8 uur continu verzameld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apnimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APC-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AD109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren