폐쇄성 수면 무호흡증에서 AD109의 교차 시험
2023년 1월 12일 업데이트: Apnimed
폐쇄성 수면 무호흡증에서 AD109의 효능에 대한 개별 약물 성분의 기여도를 평가하기 위한 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 4주기 단일 용량 교차 요인 연구
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 AD109의 효능 및 안전성을 개별 구성 요소 또는 위약과 비교하기 위한 무작위, 4주기, 위약 대조, 교차, 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 대한 AD109의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 AD109, atomoxetine, R-oxybutynin 또는 위약의 4가지 치료 중 하나를 투여하여 환자가 밤새 수면다원검사(PSG) 테스트를 받는 4기간 단일 용량 무작위 교차 설계입니다.
참가자는 연구 종료(EOS) 방문을 위해 최종 크로스오버 PSG 후 2주 후에 돌아옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Trials of Florida
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- The Neurological Center of North Georgia
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 25세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- AHI 10 ~ <20, 또는 다른 PSG 기준을 충족하는 경우 AHI ≥20
제외 기준:
- 기면증의 역사.
- 임상적으로 중요한 두개안면 기형.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 리듬 장애, 관상 동맥 질환 또는 심부전) 또는 조절을 위해 2가지 이상의 약물이 필요한 고혈압. 이러한 목적을 위한 약물은 복합 항고혈압 약물이 1 약물로 간주되도록 투여 형태로 정의됩니다.
- CPAP는 첫 번째 PSG 연구 전 최소 2주 동안 사용해서는 안 됩니다.
- OSA 치료를 위해 구강 또는 비강 장치를 사용한 이력은 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AD109
취침 전 경구 캡슐 투여
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취침 전 경구 투여
뇌 손상, 치매, 연령 및 우울증에 민감한 신경 심리 검사로 숫자에 기호가 지정됩니다.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
허용된 시간 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아토목세틴
취침 전 경구 캡슐 투여
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뇌 손상, 치매, 연령 및 우울증에 민감한 신경 심리 검사로 숫자에 기호가 지정됩니다.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
허용된 시간 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
다른 이름들:
취침 전 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: R-옥시부티닌
취침 전 경구 캡슐 투여
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뇌 손상, 치매, 연령 및 우울증에 민감한 신경 심리 검사로 숫자에 기호가 지정됩니다.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
허용된 시간 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
다른 이름들:
취침 전 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
취침 전 경구 캡슐 투여
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뇌 손상, 치매, 연령 및 우울증에 민감한 신경 심리 검사로 숫자에 기호가 지정됩니다.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
허용된 시간 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
다른 이름들:
취침 전 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소 부담(HB)의 변화 Log10HB[(%*Min)/Hour]
기간: 1박(치료시간) (0~8시간 연속 채취)
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저산소 부담(HB)의 변화는 개별 무호흡 및 저호흡과 관련하여 산소 불포화 '곡선 아래 영역'으로 계산됩니다.
HB의 알려진 대수 분포로 인해 데이터는 주로 Log10HB 4%[% min/hour]로 표현되고 분석됩니다.
4% 이상의 불포화도가 있는 이벤트가 HB 계산에 포함되었습니다.
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1박(치료시간) (0~8시간 연속 채취)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APC-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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