Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD109:n crossover-koe obstruktiivisessa uniapneassa

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Apnimed

Vaihe 2 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu 4-jaksoinen kerta-annosten ristikkäistutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten lääkekomponenttien osuutta AD109:n tehokkuudesta obstruktiivisessa uniapneassa

Tämä on satunnaistettu, 4-jaksoinen, lumekontrolloitu, vuorovaikutteinen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan AD109:n tehoa ja turvallisuutta sen yksittäisiin komponentteihin tai lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan AD109:n tehoa ja turvallisuutta obstruktiivisen uniapnean hoidossa. Tutkimus on neljän jakson satunnaistettu kerta-annosmalli, jossa potilaille suoritetaan yön yli tapahtuva polysomnografinen (PSG) testi, jossa annetaan yhtä seuraavista neljästä hoidosta: AD109, atomoksetiini, R-oksibutyniini tai lumelääke. Osallistujat palaavat 2 viikkoa viimeisen crossover PSG:n jälkeen tutkimusmatkan (EOS) vierailulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 25-65-vuotiaat, seulontakäynnillä.
  • AHI 10 - <20 tai AHI ≥20, jos se täyttää muut PSG-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Narkolepsian historia.
  • Kliinisesti merkittävä kraniofacial epämuodostuma.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta) tai verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä hallintaan. Näihin tarkoituksiin käytettävä lääke määritellään annosmuodon mukaan siten, että verenpainetta alentava yhdistelmälääke katsotaan yhdeksi lääkkeeksi
  • CPAP:tä ei tule käyttää vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä PSG-tutkimusta
  • Aiempia suun tai nenän laitteiden käyttöä OSA:n hoidossa voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AD109
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa
Lääke: AD109
Suun kautta ennen nukkumaanmenoa
Diagnostinen testi: Numerojärjestelmän korvaustesti
neuropsykologinen testi, joka on herkkä aivovaurioille, dementialle, ikään ja masennukselle, jossa numerot on merkitty symboleilla. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti. Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa mitataan.
Muut nimet:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoksetiini
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa
Diagnostinen testi: Numerojärjestelmän korvaustesti
neuropsykologinen testi, joka on herkkä aivovaurioille, dementialle, ikään ja masennukselle, jossa numerot on merkitty symboleilla. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti. Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa mitataan.
Muut nimet:
  • DSST
Lääke: Atomoksetiini
Suun kautta ennen nukkumaanmenoa
ACTIVE_COMPARATOR: R-oksibutyniini
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa
Diagnostinen testi: Numerojärjestelmän korvaustesti
neuropsykologinen testi, joka on herkkä aivovaurioille, dementialle, ikään ja masennukselle, jossa numerot on merkitty symboleilla. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti. Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa mitataan.
Muut nimet:
  • DSST
Lääke: R-oksibutyniini
Suun kautta ennen nukkumaanmenoa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa
Diagnostinen testi: Numerojärjestelmän korvaustesti
neuropsykologinen testi, joka on herkkä aivovaurioille, dementialle, ikään ja masennukselle, jossa numerot on merkitty symboleilla. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti. Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa mitataan.
Muut nimet:
  • DSST
Lääke: Plasebo
Suun kautta ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksisen kuormituksen (HB) muutos log10HB[(%*min)/tunti]
Aikaikkuna: 1 yö (hoidon kesto) (0-8 tuntia kerätään jatkuvasti)
Hypoksisen kuormituksen muutos (HB) lasketaan happidesaturaatio-alueena "käyrän alla" yksittäisten apneoiden ja hypopneoiden yhteydessä. HB:n tunnetun logaritmisen jakauman vuoksi tiedot ilmaistaan ​​ja analysoidaan ensisijaisesti muodossa Log10HB 4 %[% min/tunti]. Tapahtumat, joissa desaturaatio oli 4 % tai enemmän, sisällytettiin HB:n laskemiseen.
1 yö (hoidon kesto) (0-8 tuntia kerätään jatkuvasti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apnimed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset AD109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa