閉塞性睡眠時無呼吸におけるAD109のクロスオーバー試験
2023年1月12日 更新者：Apnimed
閉塞性睡眠時無呼吸における AD109 の有効性に対する個々の薬物成分の寄与を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照 4 期間単回投与クロスオーバー要因研究
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者を対象に、AD109 の有効性と安全性を個々の成分またはプラセボと比較するための無作為化、4 期間、プラセボ対照、クロスオーバー、第 2 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための AD109 の有効性と安全性を調べるために設計されています。
この研究は、患者がAD109、アトモキセチン、R-オキシブチニン、またはプラセボの4つの治療法のいずれかを投与して一晩睡眠ポリグラフ検査（PSG）を受ける4期間の単回投与無作為クロスオーバーデザインです。
参加者は、最終クロスオーバーPSGの2週間後に研究終了（EOS）訪問のために戻ってきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Empire Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teradan Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- The Neurological Center of North Georgia
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の25〜65歳の男性または女性。
- AHI 10 ～ <20、または他の PSG 基準を満たす場合は AHI ≥20
除外基準:
- ナルコレプシーの病歴。
- 臨床的に重大な頭蓋顔面奇形。
- -臨床的に重大な心疾患（例えば、リズム障害、冠動脈疾患または心不全）または高血圧症は、制御のために2つ以上の薬を必要とします。 これらの目的のための投薬は剤形によって定義され、併用降圧薬は 1 つの投薬と見なされます。
- CPAP は、PSG の最初の研究の少なくとも 2 週間前に使用しないでください。
- -OSAの治療に経口または鼻のデバイスを使用した履歴は、研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AD109
就寝前の経口カプセル投与
|
就寝前の経口投与
脳の損傷、認知症、年齢、うつ病に敏感な神経心理学的テストで、数字に記号が割り当てられています。
対象者は各数字の下に、対応する記号をできるだけ速く書き留める必要があります。
許容時間内の正しいシンボルの数が測定されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アトモキセチン
就寝前の経口カプセル投与
|
脳の損傷、認知症、年齢、うつ病に敏感な神経心理学的テストで、数字に記号が割り当てられています。
対象者は各数字の下に、対応する記号をできるだけ速く書き留める必要があります。
許容時間内の正しいシンボルの数が測定されます。
他の名前：
就寝前の経口投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：R-オキシブチニン
就寝前の経口カプセル投与
|
脳の損傷、認知症、年齢、うつ病に敏感な神経心理学的テストで、数字に記号が割り当てられています。
対象者は各数字の下に、対応する記号をできるだけ速く書き留める必要があります。
許容時間内の正しいシンボルの数が測定されます。
他の名前：
就寝前の経口投与
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
就寝前の経口カプセル投与
|
脳の損傷、認知症、年齢、うつ病に敏感な神経心理学的テストで、数字に記号が割り当てられています。
対象者は各数字の下に、対応する記号をできるだけ速く書き留める必要があります。
許容時間内の正しいシンボルの数が測定されます。
他の名前：
就寝前の経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素負荷 (HB) の変化 Log10HB[(%*Min)/時間]
時間枠：1泊（治療時間）（連続0～8時間収録）
|
低酸素負荷 (HB) の変化は、個々の無呼吸および低呼吸に関連する酸素飽和度低下の「曲線下面積」として計算されます。
HB の対数分布が知られているため、データは主に Log10HB 4%[% min/hour] として表され、分析されます。
4% 以上の脱飽和を伴うイベントは、HB の計算に含まれていました。
|
1泊（治療時間）（連続0～8時間収録）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APC-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ