Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AD109 keresztezett vizsgálata obstruktív alvási apnoéban

2023. január 12. frissítette: Apnimed

2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4 periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett faktoros vizsgálat az egyes gyógyszerkomponensek hozzájárulásának értékelésére az AD109 hatékonyságához obstruktív alvási apnoe esetén

Ez egy randomizált, 4 periódusos, placebo-kontrollos, keresztezett, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az AD109 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az egyes összetevőivel vagy a placebóval szemben obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az AD109 hatékonyságát és biztonságosságát az obstruktív alvási apnoe kezelésében. A vizsgálat egy négy periódusból álló, egyszeri dózisú, randomizált keresztezett elrendezés, amelyben a betegek éjszakai poliszomnográfiás (PSG) vizsgálaton esnek át a következő 4 kezelés egyikének adagolásával: AD109, atomoxetin, R-oxibutinin vagy placebo. A résztvevők 2 héttel az utolsó keresztező PSG után térnek vissza a tanulmány végi (EOS) látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 25 és 65 év közötti, a szűrővizsgálaton.
  • AHI 10 és <20 között, vagy AHI ≥20, ha más PSG kritériumoknak is megfelel

Kizárási kritériumok:

  • A narkolepszia története.
  • Klinikailag jelentős craniofacialis malformáció.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. ritmuszavarok, koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség) vagy magas vérnyomás, amely 2-nél több gyógyszeres kezelést igényel. Az erre a célra szolgáló gyógyszert az adagolási forma határozza meg, így a kombinált vérnyomáscsökkentő gyógyszer 1 gyógyszernek minősül.
  • A CPAP-t nem szabad legalább 2 héttel az első PSG vizsgálat előtt használni
  • Előfordulhat, hogy az orális vagy nazális eszközöket OSA kezelésére használtak, mindaddig, amíg az eszközöket nem használják a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AD109
Orális kapszula lefekvés előtt
Drog: AD109
Orális beadás lefekvés előtt
Diagnosztikai vizsgálat: Számjegyrendszer helyettesítési teszt
agykárosodásra, demenciára, életkorra és depresszióra érzékeny neuropszichológiai teszt, ahol a számokhoz szimbólumokat rendelnek. Az alany minden számjegy alá a lehető leggyorsabban írja le a megfelelő szimbólumot. Megmérik a megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát.
Más nevek:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Orális kapszula lefekvés előtt
Diagnosztikai vizsgálat: Számjegyrendszer helyettesítési teszt
agykárosodásra, demenciára, életkorra és depresszióra érzékeny neuropszichológiai teszt, ahol a számokhoz szimbólumokat rendelnek. Az alany minden számjegy alá a lehető leggyorsabban írja le a megfelelő szimbólumot. Megmérik a megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát.
Más nevek:
  • DSST
Drog: Atomoxetin
Orális beadás lefekvés előtt
ACTIVE_COMPARATOR: R-oxibutinin
Orális kapszula lefekvés előtt
Diagnosztikai vizsgálat: Számjegyrendszer helyettesítési teszt
agykárosodásra, demenciára, életkorra és depresszióra érzékeny neuropszichológiai teszt, ahol a számokhoz szimbólumokat rendelnek. Az alany minden számjegy alá a lehető leggyorsabban írja le a megfelelő szimbólumot. Megmérik a megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát.
Más nevek:
  • DSST
Drog: R-oxibutinin
Orális beadás lefekvés előtt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orális kapszula lefekvés előtt
Diagnosztikai vizsgálat: Számjegyrendszer helyettesítési teszt
agykárosodásra, demenciára, életkorra és depresszióra érzékeny neuropszichológiai teszt, ahol a számokhoz szimbólumokat rendelnek. Az alany minden számjegy alá a lehető leggyorsabban írja le a megfelelő szimbólumot. Megmérik a megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát.
Más nevek:
  • DSST
Drog: Placebo
Orális beadás lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxiás terhelés (HB) változása log10HB[(%*perc)/óra]
Időkeret: 1 éjszaka (a kezelés időtartama) (0-8 óra folyamatosan gyűjtve)
A hipoxiás terhelés változását (HB) az oxigén-deszaturáció „görbe alatti területeként” számítják ki az egyéni apnoéval és hypopnoéval összefüggésben. A HB ismert logaritmikus eloszlása ​​miatt az adatokat elsősorban Log10HB 4%[% perc/óra] formában fejezzük ki és elemezzük. A 4%-os vagy nagyobb deszaturációval járó eseményeket a HB számításába beépítettük.
1 éjszaka (a kezelés időtartama) (0-8 óra folyamatosan gyűjtve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apnimed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APC-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a AD109

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel