Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование AD109 при обструктивном апноэ во сне

12 января 2023 г. обновлено: Apnimed

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 4-периодное перекрестное факториальное исследование фазы 2 для оценки вклада отдельных компонентов препарата в эффективность AD109 при обструктивном апноэ во сне

Это рандомизированное 4-периодное плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности AD109 по сравнению с его отдельными компонентами или плацебо у пациентов с обструктивным апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности AD109 для лечения обструктивного апноэ во сне. Исследование представляет собой четырехпериодный рандомизированный перекрестный дизайн с однократной дозой, в котором пациенты будут проходить ночное полисомнографическое (ПСГ) тестирование с дозировкой одного из следующих 4 видов лечения: AD109, атомоксетин, R-оксибутинин или плацебо. Участники вернутся через 2 недели после их последнего перекрестного PSG для визита в конце исследования (EOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 65 лет включительно на скрининговом визите.
  • ИАГ от 10 до <20 или ИАГ ≥20, если соответствует другим критериям ПСГ

Критерий исключения:

  • История нарколепсии.
  • Клинически значимая черепно-лицевая мальформация.
  • Клинически значимое заболевание сердца (например, нарушения ритма, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность) или артериальная гипертензия, требующая более 2 препаратов для контроля. Препарат для этих целей определяется лекарственной формой, так что комбинированный антигипертензивный препарат считается 1 препаратом.
  • CPAP не следует использовать как минимум за 2 недели до первого исследования ПСГ.
  • История использования оральных или назальных устройств для лечения ОАС может быть зачислена до тех пор, пока устройства не используются во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AD109
Пероральная капсула, вводимая перед сном
Лекарство: AD109
Пероральное введение перед сном
Диагностический тест: Тест замены цифровой системы
нейропсихологический тест, чувствительный к повреждению головного мозга, слабоумию, возрасту и депрессии, где числам присваиваются символы. Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ. Измеряется количество правильных символов за отведенное время.
Другие имена:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Атомоксетин
Пероральная капсула, вводимая перед сном
Диагностический тест: Тест замены цифровой системы
нейропсихологический тест, чувствительный к повреждению головного мозга, слабоумию, возрасту и депрессии, где числам присваиваются символы. Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ. Измеряется количество правильных символов за отведенное время.
Другие имена:
  • DSST
Лекарство: Атомоксетин
Пероральное введение перед сном
ACTIVE_COMPARATOR: R-оксибутинин
Пероральная капсула, вводимая перед сном
Диагностический тест: Тест замены цифровой системы
нейропсихологический тест, чувствительный к повреждению головного мозга, слабоумию, возрасту и депрессии, где числам присваиваются символы. Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ. Измеряется количество правильных символов за отведенное время.
Другие имена:
  • DSST
Лекарство: R-оксибутинин
Пероральное введение перед сном
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральная капсула, вводимая перед сном
Диагностический тест: Тест замены цифровой системы
нейропсихологический тест, чувствительный к повреждению головного мозга, слабоумию, возрасту и депрессии, где числам присваиваются символы. Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ. Измеряется количество правильных символов за отведенное время.
Другие имена:
  • DSST
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение перед сном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гипоксической нагрузки (HB) Log10HB[(%*мин)/час]
Временное ограничение: 1 ночь (продолжительность лечения) (от 0 до 8 часов непрерывного сбора данных)
Изменение гипоксической нагрузки (HB) рассчитывается как «площадь под кривой» десатурации кислорода в связи с отдельными эпизодами апноэ и гипопноэ. Из-за известного логарифмического распределения HB данные в основном выражаются и анализируются как Log10HB 4%[% мин/час]. События с десатурацией 4% и выше были включены в расчет HB.
1 ночь (продолжительность лечения) (от 0 до 8 часов непрерывного сбора данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apnimed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APC-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AD109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться