Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo cruzado de AD109 en apnea obstructiva del sueño

12 de enero de 2023 actualizado por: Apnimed

Estudio factorial cruzado de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 períodos, de dosis única, para evaluar la contribución de los componentes individuales del fármaco a la eficacia de AD109 en la apnea obstructiva del sueño

Este es un estudio clínico de fase 2 cruzado, aleatorizado, de 4 períodos, controlado con placebo para examinar la eficacia y la seguridad de AD109 frente a sus componentes individuales o placebo en pacientes con apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para examinar la eficacia y seguridad de AD109 para tratar la apnea obstructiva del sueño. El estudio es un diseño cruzado aleatorizado de dosis única de cuatro períodos en el que los pacientes se someterán a pruebas polisomnográficas (PSG) durante la noche con la dosificación de uno de los siguientes 4 tratamientos: AD109, atomoxetina, R-oxibutinina o placebo. Los participantes regresarán 2 semanas después de su PSG cruzado final para una visita de fin de estudio (EOS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, entre 25 y 65 años de edad, inclusive, en la Visita de Selección.
  • AHI 10 a <20, o AHI ≥20 si cumple con otros criterios de PSG

Criterio de exclusión:

  • Historia de la narcolepsia.
  • Malformación craneofacial clínicamente significativa.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., alteraciones del ritmo, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca) o hipertensión que requiera más de 2 medicamentos para su control. Un medicamento para estos fines se define por forma de dosificación, de modo que una combinación de medicamentos antihipertensivos se considera 1 medicamento
  • No se debe usar CPAP durante al menos 2 semanas antes del primer estudio de PSG
  • El historial de uso de dispositivos orales o nasales para el tratamiento de la AOS puede inscribirse siempre que los dispositivos no se usen durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AD109
Cápsula oral administrada antes de dormir
Droga: AD109
Administración oral antes de acostarse
Prueba de diagnóstico: Prueba de sustitución del sistema de dígitos
una prueba neuropsicológica sensible al daño cerebral, la demencia, la edad y la depresión donde se asignan símbolos a los números. Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido.
Otros nombres:
  • DSST
COMPARADOR_ACTIVO: Atomoxetina
Cápsula oral administrada antes de dormir
Prueba de diagnóstico: Prueba de sustitución del sistema de dígitos
una prueba neuropsicológica sensible al daño cerebral, la demencia, la edad y la depresión donde se asignan símbolos a los números. Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido.
Otros nombres:
  • DSST
Droga: Atomoxetina
Administración oral antes de acostarse
COMPARADOR_ACTIVO: R-oxibutinina
Cápsula oral administrada antes de dormir
Prueba de diagnóstico: Prueba de sustitución del sistema de dígitos
una prueba neuropsicológica sensible al daño cerebral, la demencia, la edad y la depresión donde se asignan símbolos a los números. Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido.
Otros nombres:
  • DSST
Droga: R-oxibutinina
Administración oral antes de acostarse
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula oral administrada antes de dormir
Prueba de diagnóstico: Prueba de sustitución del sistema de dígitos
una prueba neuropsicológica sensible al daño cerebral, la demencia, la edad y la depresión donde se asignan símbolos a los números. Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido.
Otros nombres:
  • DSST
Droga: Placebo
Administración oral antes de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Carga Hipóxica (HB) Log10HB[(%*Min)/Hora]
Periodo de tiempo: 1 noche (duración del tratamiento) (0-8 horas recogidas de forma continua)
El cambio en la carga hipóxica (HB) se calcula como el "área bajo la curva" de desaturación de oxígeno en asociación con apneas e hipopneas individuales. Debido a la distribución logarítmica conocida de HB, los datos se expresan y analizan principalmente como Log10HB 4 % [% min/hora]. Los eventos con desaturaciones del 4% o más se incluyeron en el cálculo de HB.
1 noche (duración del tratamiento) (0-8 horas recogidas de forma continua)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apnimed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APC-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AD109

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir