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Crossover-Studie mit AD109 bei obstruktiver Schlafapnoe

12. Januar 2023 aktualisiert von: Apnimed

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 4-Perioden-Single-Dose-Crossover-Faktorenstudie der Phase 2 zur Bewertung des Beitrags der einzelnen Arzneimittelkomponenten zur Wirksamkeit von AD109 bei obstruktiver Schlafapnoe

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische Crossover-Studie der Phase 2 über 4 Perioden zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD109 im Vergleich zu seinen einzelnen Komponenten oder Placebo bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von AD109 zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design mit vier Perioden, bei dem die Patienten über Nacht einem polysomnografischen (PSG) Test mit einer der folgenden 4 Behandlungen unterzogen werden: AD109, Atomoxetin, R-Oxybutynin oder Placebo. Die Teilnehmer kehren 2 Wochen nach ihrem letzten Crossover-PSG für einen Studienabschlussbesuch (EOS) zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 25 und 65 Jahren einschließlich, beim Screening-Besuch.
  • AHI 10 bis < 20 oder AHI ≥ 20, wenn andere PSG-Kriterien erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Narkolepsie.
  • Klinisch signifikante kraniofaziale Fehlbildung.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. Rhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) oder Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle erfordert. Ein Medikament für diese Zwecke wird durch die Darreichungsform definiert, so dass ein kombiniertes blutdrucksenkendes Medikament als 1 Medikament betrachtet wird
  • CPAP sollte mindestens 2 Wochen vor der ersten PSG-Studie nicht verwendet werden
  • Personen, die in der Vergangenheit orale oder nasale Geräte zur Behandlung von OSA verwendet haben, können aufgenommen werden, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 109 n. Chr
Orale Kapsel, die vor dem Schlafen verabreicht wird
Arzneimittel: 109 n. Chr
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Diagnosetest: Substitutionstest des Ziffernsystems
ein neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression anspricht und bei dem Zahlen Symbolen zugeordnet werden. Unter jede Ziffer soll der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol schreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit.
Andere Namen:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Orale Kapsel, die vor dem Schlafen verabreicht wird
Diagnosetest: Substitutionstest des Ziffernsystems
ein neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression anspricht und bei dem Zahlen Symbolen zugeordnet werden. Unter jede Ziffer soll der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol schreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit.
Andere Namen:
  • DSST
Arzneimittel: Atomoxetin
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
ACTIVE_COMPARATOR: R-Oxybutynin
Orale Kapsel, die vor dem Schlafen verabreicht wird
Diagnosetest: Substitutionstest des Ziffernsystems
ein neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression anspricht und bei dem Zahlen Symbolen zugeordnet werden. Unter jede Ziffer soll der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol schreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit.
Andere Namen:
  • DSST
Arzneimittel: R-Oxybutynin
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Kapsel, die vor dem Schlafen verabreicht wird
Diagnosetest: Substitutionstest des Ziffernsystems
ein neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression anspricht und bei dem Zahlen Symbolen zugeordnet werden. Unter jede Ziffer soll der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol schreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit.
Andere Namen:
  • DSST
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hypoxischen Belastung (HB) Log10HB[(%*Min)/Stunde]
Zeitfenster: 1 Nacht (Behandlungsdauer) (0-8 Stunden kontinuierlich gesammelt)
Die Änderung der hypoxischen Belastung (HB) wird als die „Fläche unter der Kurve“ der Sauerstoffentsättigung in Verbindung mit individuellen Apnoen und Hypopnoen berechnet. Aufgrund der bekannten logarithmischen Verteilung von HB werden die Daten hauptsächlich als Log10HB 4 % [% min/Stunde] ausgedrückt und analysiert. Ereignisse mit 4 % oder mehr Entsättigungen wurden in die Berechnung von HB einbezogen.
1 Nacht (Behandlungsdauer) (0-8 Stunden kontinuierlich gesammelt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Apnimed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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