Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-försök med AD109 vid obstruktiv sömnapné

12 januari 2023 uppdaterad av: Apnimed

Fas 2 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad 4-periods endos crossover-faktorstudie för att utvärdera de individuella läkemedelskomponenternas bidrag till effektiviteten av AD109 vid obstruktiv sömnapné

Detta är en randomiserad, 4-periods, placebokontrollerad, crossover, klinisk fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av AD109 kontra dess individuella komponenter eller placebo hos patienter med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av AD109 för att behandla obstruktiv sömnapné. Studien är en fyra-periods randomiserad crossover-design där patienter kommer att genomgå polysomnografiska (PSG) tester över natten med dosering av en av följande fyra behandlingar: AD109, atomoxetin, R-oxybutynin eller placebo. Deltagarna kommer att återvända 2 veckor efter sin sista crossover PSG för ett studieslutsbesök (EOS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 25 och 65 år, inklusive, vid visningsbesöket.
  • AHI 10 till <20, eller AHI ≥20 om den uppfyller andra PSG-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Narkolepsis historia.
  • Kliniskt signifikant kraniofacial missbildning.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. rytmrubbningar, kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt) eller hypertoni som kräver mer än 2 mediciner för kontroll. Ett läkemedel för dessa ändamål definieras av doseringsformen, så att en kombination av blodtryckssänkande läkemedel anses vara 1 läkemedel
  • CPAP ska inte användas under minst 2 veckor före första studie-PSG
  • Historik med användning av orala eller nasala enheter för behandling av OSA kan registreras så länge som enheterna inte används under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AD109
Oral kapsel administreras före sömn
Läkemedel: AD109
Oral administrering före sänggåendet
Diagnostiskt test: Siffersystemsersättningstest
ett neuropsykologiskt test känsligt för hjärnskador, demens, ålder och depression där siffror tilldelas symboler. Under varje siffra ska ämnet skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden mäts.
Andra namn:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Oral kapsel administreras före sömn
Diagnostiskt test: Siffersystemsersättningstest
ett neuropsykologiskt test känsligt för hjärnskador, demens, ålder och depression där siffror tilldelas symboler. Under varje siffra ska ämnet skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden mäts.
Andra namn:
  • DSST
Läkemedel: Atomoxetin
Oral administrering före sänggåendet
ACTIVE_COMPARATOR: R-oxibutynin
Oral kapsel administreras före sömn
Diagnostiskt test: Siffersystemsersättningstest
ett neuropsykologiskt test känsligt för hjärnskador, demens, ålder och depression där siffror tilldelas symboler. Under varje siffra ska ämnet skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden mäts.
Andra namn:
  • DSST
Läkemedel: R-oxibutynin
Oral administrering före sänggåendet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral kapsel administreras före sömn
Diagnostiskt test: Siffersystemsersättningstest
ett neuropsykologiskt test känsligt för hjärnskador, demens, ålder och depression där siffror tilldelas symboler. Under varje siffra ska ämnet skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden mäts.
Andra namn:
  • DSST
Läkemedel: Placebo
Oral administrering före sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hypoxisk börda (HB) Log10HB[(%*Min)/timme]
Tidsram: 1 natt (behandlingens varaktighet) (0-8 timmar samlas in kontinuerligt)
Förändring i hypoxisk börda (HB) beräknas som syremättnadens "area under kurvan" i samband med individuella apnéer och hypopnéer. På grund av den kända logaritmiska fördelningen av HB uttrycks och analyseras data primärt som Log10HB 4 %[% min/timme]. Händelser med 4 % eller större desaturationer inkluderades i beräkningen av HB.
1 natt (behandlingens varaktighet) (0-8 timmar samlas in kontinuerligt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apnimed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APC-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på AD109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera