Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-forsøg med AD109 i obstruktiv søvnapnø

12. januar 2023 opdateret af: Apnimed

Fase 2 randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret 4-perioders enkeltdosis crossover faktoriel undersøgelse til evaluering af de individuelle lægemiddelkomponenters bidrag til effektiviteten af ​​AD109 i obstruktiv søvnapnø

Dette er en randomiseret, 4-perioders, placebokontrolleret, crossover, fase 2 klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AD109 versus dets individuelle komponenter eller placebo hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AD109 til behandling af obstruktiv søvnapnø. Undersøgelsen er et fire-periods enkeltdosis randomiseret crossover design, hvor patienter vil gennemgå polysomnografisk (PSG) test natten over med dosering af en af ​​følgende 4 behandlinger: AD109, atomoxetin, R-oxybutynin eller placebo. Deltagerne vil vende tilbage 2 uger efter deres sidste crossover PSG til et afslutningsbesøg (EOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 25 og 65 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • AHI 10 til <20, eller AHI ≥20, hvis det opfylder andre PSG-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi.
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) eller hypertension, der kræver mere end 2 medicin til kontrol. Et lægemiddel til disse formål er defineret ved doseringsform, således at en kombination af antihypertensiv medicin betragtes som 1 medicin
  • CPAP bør ikke anvendes i mindst 2 uger før første undersøgelses-PSG
  • Anamnese med brug af orale eller nasale anordninger til behandling af OSA kan tilmeldes, så længe anordningerne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AD109
Oral kapsel indgivet før søvn
Medicin: AD109
Oral administration før sengetid
Diagnostisk test: Ciffer System Substitution Test
en neuropsykologisk test følsom over for hjerneskade, demens, alder og depression, hvor tal tildeles symboler. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid måles.
Andre navne:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Oral kapsel indgivet før søvn
Diagnostisk test: Ciffer System Substitution Test
en neuropsykologisk test følsom over for hjerneskade, demens, alder og depression, hvor tal tildeles symboler. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid måles.
Andre navne:
  • DSST
Medicin: Atomoxetin
Oral administration før sengetid
ACTIVE_COMPARATOR: R-oxybutynin
Oral kapsel indgivet før søvn
Diagnostisk test: Ciffer System Substitution Test
en neuropsykologisk test følsom over for hjerneskade, demens, alder og depression, hvor tal tildeles symboler. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid måles.
Andre navne:
  • DSST
Medicin: R-oxybutynin
Oral administration før sengetid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral kapsel indgivet før søvn
Diagnostisk test: Ciffer System Substitution Test
en neuropsykologisk test følsom over for hjerneskade, demens, alder og depression, hvor tal tildeles symboler. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid måles.
Andre navne:
  • DSST
Medicin: Placebo
Oral administration før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hypoxisk byrde (HB) Log10HB[(%*Min)/time]
Tidsramme: 1 nat (behandlingens varighed) (0-8 timer opsamlet kontinuerligt)
Ændring i hypoxisk byrde (HB) beregnes som iltdesaturationen 'området under kurven' i forbindelse med individuelle apnøer og hypopnøer. På grund af den kendte logaritmiske fordeling af HB er data primært udtrykt og analyseret som Log10HB 4%[% min/time]. Hændelser med 4 % eller større desaturationer blev inkluderet i beregningen af ​​HB.
1 nat (behandlingens varighed) (0-8 timer opsamlet kontinuerligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med AD109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner