单剂量口服抗生素预防在预防皮肤科手术部位感染中的效用
2026年3月23日 更新者：Mariana Phillips、Carilion Clinic
该研究的目的是评估单剂量术前抗生素在减少某些皮肤病手术中手术部位感染方面的有效性。 患者将按照临床指示和常规护理的一部分进行手术切除或莫氏手术。 该研究将是一项双盲、安慰剂对照的临床试验。 符合纳入标准的患者将被分配到三个参与者类别之一：1) 接受鼻部皮瓣或移植修复的患者，2) 接受耳部皮肤移植、皮瓣或楔形切除修复的患者，或 3) 患者在膝盖以下的下肢接受闭合或部分闭合或手术切除的莫氏手术。 在每个类别中，参与者将被随机分配到两组中的一组：第一组将接受术前安慰剂药丸，第二组将接受术前抗生素预防（单剂量头孢氨苄 2g PO 或单剂量盐酸克林霉素 600 mg PO，如果过敏青霉素或头孢菌素）。
患者将在手术后随访 30 天 +/- 7 天，以评估是否有任何手术部位感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
574
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Carilion Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 向位于弗吉尼亚州罗阿诺克的 Carilion Clinic 皮肤病学和莫氏外科介绍 at Riverside 1
- 怀疑接受单阶段修复，包括鼻子上的皮瓣或移植物
- 或怀疑接受单阶段修复，包括耳朵上的皮肤移植或皮瓣或楔形切除术 1
- 或者在膝盖以下的下肢进行莫氏闭合或部分闭合或手术切除
排除标准：
- 智力或精神障碍影响知情同意能力的患者
- 手术后 48 小时内使用任何抗生素（干预除外） 怀疑手术时感染
- 由于过敏或不耐受而无法服用头孢氨苄或盐酸克林霉素目前影响手术部位的炎症性皮肤病
- 同时接受口腔或鼻粘膜手术的患者
- 最近在两年内进行过假体关节手术并被告知需要预防性使用抗生素的患者。
- 目前怀孕、担心自己可能怀孕、积极尝试怀孕或错过最后一次月经无法用节育方法解释的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂-腿
如果随机分配到安慰剂组，将在腿组切开前 30 分钟口服 4 粒安慰剂胶囊。
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如果随机分配到安慰剂组，患者将在手术前接受 4 粒安慰剂胶囊。
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实验性的：抗生素腿
口服抗生素的给药时间为腿组切开前 30 分钟。
将向患者施用 4-500 毫克头孢氨苄胶囊。
如果担心以前对头孢氨苄过敏，将给予 4-150 毫克盐酸克林霉素胶囊
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如果随机分配到抗生素组，将在手术前给予单剂量的头孢氨苄或盐酸克林霉素（如果担心之前对头孢氨苄过敏）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
如果随机分配到安慰剂组，将在鼻子手术前 5-15 分钟口服 4 粒安慰剂胶囊。
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如果随机分配到安慰剂组，患者将在手术前接受 4 粒安慰剂胶囊。
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实验性的：抗生素鼻
口服抗生素的给药时间为鼻部手术前 5-15 分钟。
将向患者施用 4-500 毫克头孢氨苄胶囊。
如果担心以前对头孢氨苄过敏，将口服 4-150 毫克盐酸克林霉素胶囊。
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如果随机分配到抗生素组，将在手术前给予单剂量的头孢氨苄或盐酸克林霉素（如果担心之前对头孢氨苄过敏）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
如果随机分配到安慰剂组，将在耳部手术前 5-15 分钟口服 4 颗安慰剂胶囊。
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如果随机分配到安慰剂组，患者将在手术前接受 4 粒安慰剂胶囊。
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实验性的：抗生素耳
口服抗生素的给药时间为耳部手术前 5-15 分钟。
将向患者施用 4-500 毫克头孢氨苄胶囊。
如果担心以前对头孢氨苄过敏，将口服 4-150 毫克盐酸克林霉素胶囊。
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如果随机分配到抗生素组，将在手术前给予单剂量的头孢氨苄或盐酸克林霉素（如果担心之前对头孢氨苄过敏）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 30 天内发生手术部位感染
大体时间：30天
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手术部位感染发生率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariana Phillips, MD、Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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