Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av oral antibiotikaprofylax i engångsdos för att förebygga infektioner på operationsställen vid dermatologisk kirurgi

23 mars 2026 uppdaterad av: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av en enstaka dos av preoperativ antibiotika för att minska infektioner på operationsstället vid vissa dermatologiska ingrepp. Patienterna kommer att genomgå kirurgisk excision eller Mohs-kirurgi som är kliniskt indicerat och ingår i den vanliga vården. Studien kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas en av tre deltagarkategorier: 1) patienter som genomgår reparation med hudflik eller transplantat på näsan, 2) patienter som genomgår reparation med hudtransplantat, flik eller kilresektion på örat, eller 3) patienter genomgår Mohs-operation med stängning eller partiell stängning eller kirurgisk excision på nedre extremiteten under knät. Inom varje kategori kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper: grupp ett kommer att få ett preoperativt placebo-piller och grupp två kommer att få preoperativ antibiotikaprofylax (antingen en engångsdos av Cephalexin 2g PO eller engångsdos av Clindamycinhydroklorid 600 mg PO vid allergi till penicillin eller cefalosporin).

Patienterna kommer att följas i 30 dagar +/- 7 efter operationen för att utvärdera eventuell infektion på operationsstället.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

574

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • presenterar för Carilion Clinic Dermatology and Mohs operation i Roanoke, VA på Riverside 1
  • misstänks genomgå en enstegsreparation inklusive en hudflik eller transplantat på näsan
  • ELLER misstänks genomgå enstegsreparation inklusive ett hudtransplantat eller flik eller kilresektion 1 på örat
  • ELLER genomgår Mohs med stängning eller partiell stängning eller kirurgisk excision på nedre extremiteten under knät

Exklusions kriterier:

  • patienter med intellektuell eller psykisk funktionsnedsättning som påverkar förmågan att ge informerat samtycke
  • användning av något antibiotikum (annat än intervention) inom 48 timmar efter operationen misstänkt infektion vid tidpunkten för operationen
  • oförmåga att ta cefalexin eller klindamycinhydroklorid på grund av allergi eller intolerans aktuell inflammatorisk hudsjukdom som påverkar operationsstället
  • Patienter som samtidigt genomgår operation av mun- eller nässlemhinnan
  • Patienter som nyligen genomgått en ledprotesoperation inom två år och som har fått veta att de behöver antibiotikaprofylax.
  • Patienter som för närvarande är gravida, oroade sig för att de skulle kunna vara gravida, aktivt försöka bli gravida eller missade den senaste menstruationen som inte kan förklaras med en preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo - ben
Om randomiseras till placebogrupp, kommer 4 placebokapslar att administreras PO 30 minuter före snittet i bengruppen.
Övrig: Placebo kapslar
Patienterna kommer att få 4 placebokapslar före operation om de randomiseras till placebogruppen.
Experimentell: Antibiotika- ben
Administreringstiden för orala antibiotika kommer att vara 30 minuter före snittet i bengruppen. 4-500 mg kapslar av cefalexin kommer att administreras till patienten. Om det finns oro för tidigare allergi mot cefalexin, kommer 4-150 mg kapslar av klindamycinhydroklorid att administreras
Läkemedel: Cephalexin
Om den randomiseras till antibiotikagruppen, kommer en engångsdos av cefalexin eller klindamycinhydroklorid (om oro för tidigare allergi mot cefalexin) ges före operationen.
Andra namn:
  • Klindamycinhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo- näsa
Vid randomisering till placebogrupp kommer 4 placebokapslar att administreras PO 5-15 minuter före operation på näsan.
Övrig: Placebo kapslar
Patienterna kommer att få 4 placebokapslar före operation om de randomiseras till placebogruppen.
Experimentell: Antibiotika- näsa
Administreringstiden för orala antibiotika kommer att vara 5-15 minuter före operation på näsan. 4-500 mg kapslar av cefalexin kommer att administreras till patienten. Om det finns oro för tidigare allergi mot cefalexin, kommer 4-150 mg kapslar av klindamycinhydroklorid att administreras PO.
Läkemedel: Cephalexin
Om den randomiseras till antibiotikagruppen, kommer en engångsdos av cefalexin eller klindamycinhydroklorid (om oro för tidigare allergi mot cefalexin) ges före operationen.
Andra namn:
  • Klindamycinhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo-öra
Vid randomisering till placebogrupp kommer 4 placebokapslar att administreras PO 5-15 minuter före operation på örat.
Övrig: Placebo kapslar
Patienterna kommer att få 4 placebokapslar före operation om de randomiseras till placebogruppen.
Experimentell: Antibiotika- öra
Administreringstiden för den orala antibiotikan kommer att vara 5-15 minuter före operation på örat. 4-500 mg kapslar av cefalexin kommer att administreras till patienten. Om det finns oro för tidigare allergi mot cefalexin, kommer 4-150 mg kapslar av klindamycinhydroklorid att administreras PO.
Läkemedel: Cephalexin
Om den randomiseras till antibiotikagruppen, kommer en engångsdos av cefalexin eller klindamycinhydroklorid (om oro för tidigare allergi mot cefalexin) ges före operationen.
Andra namn:
  • Klindamycinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av infektion på operationsstället inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
Frekvensen av infektion på operationsstället
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carilion Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-19-482

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera