Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nützlichkeit der oralen Antibiotika-Prophylaxe mit Einzeldosis zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen in der Dermatologie

23. März 2026 aktualisiert von: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer präoperativen Einzeldosis eines Antibiotikums bei der Reduzierung postoperativer Wundinfektionen bei bestimmten dermatologischen Eingriffen zu bewerten. Die Patienten werden je nach klinischer Indikation und Teil der üblichen Versorgung einer chirurgischen Exzision oder Mohs-Operation unterzogen. Die Studie wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie sein. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer von drei Teilnehmerkategorien zugeordnet: 1) Patienten, die sich einer Reparatur mit Hautlappen oder Transplantat an der Nase unterziehen, 2) Patienten, die sich einer Reparatur mit Hauttransplantation, Lappen- oder Keilresektion am Ohr unterziehen, oder 3) Patienten sich einer Mohs-Operation mit Verschluss oder teilweisem Verschluss oder einer chirurgischen Exzision an der unteren Extremität unterhalb des Knies unterziehen. Innerhalb jeder Kategorie werden die Teilnehmer randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe eins erhält eine präoperative Placebo-Pille und Gruppe zwei erhält eine präoperative Antibiotika-Prophylaxe (entweder eine Einzeldosis Cephalexin 2 g p.o. oder eine Einzeldosis Clindamycinhydrochlorid 600 mg p.o. bei Allergie zu Penicillin oder Cephalosporin).

Die Patienten werden 30 Tage +/- 7 nach der Operation nachbeobachtet, um sie auf Infektionen an der Operationsstelle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Präsentation in der Dermatologie der Carilion Clinic und der Mohs-Chirurgie in Roanoke, VA, Riverside 1
  • Verdacht auf eine einstufige Reparatur einschließlich Hautlappen oder Transplantat auf der Nase
  • ODER Verdacht auf eine einzeitige Reparatur, einschließlich einer Hauttransplantation oder Lappen- oder Keilresektion 1 am Ohr
  • ODER sich einer Mohs-Operation mit Verschluss oder teilweisem Verschluss oder chirurgischer Exzision an der unteren Extremität unterhalb des Knies unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geistiger oder geistiger Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Verwendung eines Antibiotikums (außer Intervention) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation Verdacht auf eine Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Unfähigkeit, Cephalexin oder Clindamycinhydrochlorid aufgrund einer Allergie oder Unverträglichkeit einzunehmen. Aktuelle entzündliche Hauterkrankung, die die Operationsstelle betrifft
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer Operation an der Mund- oder Nasenschleimhaut unterziehen
  • Patienten, die sich innerhalb von zwei Jahren einer kürzlich durchgeführten prothetischen Gelenkoperation unterzogen haben und denen mitgeteilt wurde, dass sie eine Antibiotika-Prophylaxe benötigen.
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind, befürchten, schwanger zu sein, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder die letzte Monatsblutung verpasst haben, was nicht durch eine Verhütungsmethode erklärbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo - Bein
Bei Randomisierung in die Placebo-Gruppe werden 4 Placebo-Kapseln 30 Minuten vor der Inzision in der Beingruppe oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Die Patienten erhalten vor der Operation 4 Placebo-Kapseln, wenn sie in die Placebo-Gruppe randomisiert werden.
Experimental: Antibiotika-Bein
Die Verabreichungszeit der oralen Antibiotika beträgt 30 Minuten vor dem Schnitt in der Beingruppe. 4-500 mg Cephalexin-Kapseln werden dem Patienten verabreicht. Wenn Bedenken wegen einer früheren Allergie gegen Cephalexin bestehen, werden 4-150-mg-Kapseln Clindamycinhydrochlorid verabreicht
Arzneimittel: Cephalexin
Bei Randomisierung in die Antibiotikagruppe wird vor der Operation eine Einzeldosis Cephalexin oder Clindamycinhydrochlorid (bei Bedenken wegen einer früheren Allergie gegen Cephalexin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Clindamycinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Nase
Bei Randomisierung in die Placebo-Gruppe werden 4 Placebo-Kapseln 5-15 Minuten vor der Nasenoperation PO verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Die Patienten erhalten vor der Operation 4 Placebo-Kapseln, wenn sie in die Placebo-Gruppe randomisiert werden.
Experimental: Antibiotika- Nase
Die Verabreichungszeit der oralen Antibiotika beträgt 5-15 Minuten vor der Nasenoperation. 4-500 mg Cephalexin-Kapseln werden dem Patienten verabreicht. Wenn Bedenken hinsichtlich einer früheren Allergie gegen Cephalexin bestehen, werden 4-150-mg-Kapseln Clindamycinhydrochlorid oral verabreicht.
Arzneimittel: Cephalexin
Bei Randomisierung in die Antibiotikagruppe wird vor der Operation eine Einzeldosis Cephalexin oder Clindamycinhydrochlorid (bei Bedenken wegen einer früheren Allergie gegen Cephalexin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Clindamycinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Ohr
Bei Randomisierung in die Placebo-Gruppe werden 4 Placebo-Kapseln 5-15 Minuten vor der Operation am Ohr oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Die Patienten erhalten vor der Operation 4 Placebo-Kapseln, wenn sie in die Placebo-Gruppe randomisiert werden.
Experimental: Antibiotika-Ohr
Die Verabreichungszeit der oralen Antibiotika beträgt 5-15 Minuten vor der Operation am Ohr. 4-500 mg Cephalexin-Kapseln werden dem Patienten verabreicht. Wenn Bedenken hinsichtlich einer früheren Allergie gegen Cephalexin bestehen, werden 4-150-mg-Kapseln Clindamycinhydrochlorid oral verabreicht.
Arzneimittel: Cephalexin
Bei Randomisierung in die Antibiotikagruppe wird vor der Operation eine Einzeldosis Cephalexin oder Clindamycinhydrochlorid (bei Bedenken wegen einer früheren Allergie gegen Cephalexin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Clindamycinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Wundinfektion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Infektionen an der Operationsstelle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-19-482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Placebo-Kapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren