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Utilidade da Profilaxia Antibiótica Oral em Dose Única na Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico em Cirurgia Dermatológica

23 de março de 2026 atualizado por: Mariana Phillips, Carilion Clinic

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma única dose de antibiótico pré-operatório na redução de infecções de sítio cirúrgico em determinados procedimentos dermatológicos. Os pacientes serão submetidos a excisão cirúrgica ou cirurgia de Mohs, conforme indicação clínica e parte dos cuidados habituais. O estudo será um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em uma das três categorias de participantes: 1) pacientes submetidos a reparo com retalho de pele ou enxerto no nariz, 2) pacientes submetidos a reparo com enxerto de pele, retalho ou ressecção em cunha na orelha ou 3) pacientes submetidos à cirurgia de Mohs com fechamento ou fechamento parcial ou excisão cirúrgica na extremidade inferior abaixo do joelho. Dentro de cada categoria, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: o grupo um receberá uma pílula placebo pré-operatória e o grupo dois receberá profilaxia antibiótica pré-operatória (uma dose única de cefalexina 2g PO ou dose única de cloridrato de clindamicina 600 mg PO se alergia à penicilina ou cefalosporina).

Os pacientes serão acompanhados por 30 dias +/- 7 após a cirurgia para avaliar qualquer infecção do local cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

574

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • apresentando-se na Carilion Clinic Dermatology and Mohs surgery em Roanoke, VA em Riverside 1
  • suspeita de passar por um reparo de estágio único, incluindo um retalho de pele ou enxerto no nariz
  • OU suspeita de reparo em estágio único, incluindo enxerto de pele ou retalho ou ressecção em cunha 1 na orelha
  • OU submetido a Mohs com fechamento ou fechamento parcial ou excisão cirúrgica na extremidade inferior abaixo do joelho

Critério de exclusão:

  • pacientes com deficiência intelectual ou mental que afete a capacidade de dar consentimento informado
  • uso de qualquer antibiótico (exceto intervenção) dentro de 48 horas após a cirurgia suspeita de infecção no momento da cirurgia
  • incapacidade de tomar cefalexina ou cloridrato de clindamicina devido a alergia ou intolerância doença inflamatória cutânea atual que afeta o local da cirurgia
  • Pacientes submetidos a cirurgia concomitante à mucosa oral ou nasal
  • Pacientes que tiveram uma cirurgia recente de prótese articular dentro de dois anos e foram informados de que precisam de profilaxia antibiótica.
  • Pacientes que estão grávidas no momento, preocupadas com a possibilidade de estar grávida, tentando engravidar ativamente ou que perderam o último período menstrual que não é explicável por um método anticoncepcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo - perna
Se randomizado para o grupo placebo, 4 cápsulas de placebo serão administradas PO 30 minutos antes da incisão no grupo da perna.
Outro: Cápsulas de placebo
Os pacientes receberão 4 cápsulas de placebo antes da cirurgia se forem randomizados para o grupo placebo.
Experimental: Antibiótico- perna
O tempo de administração dos antibióticos orais será de 30 minutos antes da incisão no grupo perna. Cápsulas de 4-500 mg de cefalexina serão administradas ao paciente. Se houver preocupação com alergia prévia à cefalexina, serão administradas cápsulas de 4-150 mg de cloridrato de clindamicina
Medicamento: Cefalexina
Se randomizado para o grupo de antibióticos, uma dose única de cefalexina ou cloridrato de clindamicina (se houver suspeita de alergia prévia à cefalexina) será administrada antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Clindamicina
Comparador de Placebo: Placebo- nariz
Se randomizado para o grupo placebo, 4 cápsulas de placebo serão administradas PO 5-15 minutos antes da cirurgia no nariz.
Outro: Cápsulas de placebo
Os pacientes receberão 4 cápsulas de placebo antes da cirurgia se forem randomizados para o grupo placebo.
Experimental: Antibiótico- nariz
O tempo de administração dos antibióticos orais será de 5 a 15 minutos antes da cirurgia no nariz. Cápsulas de 4-500 mg de cefalexina serão administradas ao paciente. Se houver preocupação com alergia prévia à cefalexina, serão administradas cápsulas de cloridrato de clindamicina de 4 a 150 mg PO.
Medicamento: Cefalexina
Se randomizado para o grupo de antibióticos, uma dose única de cefalexina ou cloridrato de clindamicina (se houver suspeita de alergia prévia à cefalexina) será administrada antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Clindamicina
Comparador de Placebo: Placebo- orelha
Se randomizado para o grupo placebo, 4 cápsulas de placebo serão administradas PO 5-15 minutos antes da cirurgia na orelha.
Outro: Cápsulas de placebo
Os pacientes receberão 4 cápsulas de placebo antes da cirurgia se forem randomizados para o grupo placebo.
Experimental: Antibiótico- ouvido
O tempo de administração dos antibióticos orais será de 5 a 15 minutos antes da cirurgia na orelha. Cápsulas de 4-500 mg de cefalexina serão administradas ao paciente. Se houver preocupação com alergia prévia à cefalexina, serão administradas cápsulas de cloridrato de clindamicina de 4 a 150 mg PO.
Medicamento: Cefalexina
Se randomizado para o grupo de antibióticos, uma dose única de cefalexina ou cloridrato de clindamicina (se houver suspeita de alergia prévia à cefalexina) será administrada antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Clindamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de infecção de sítio cirúrgico até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
Taxa de ocorrência de infecção do sítio cirúrgico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carilion Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-19-482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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