Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú orális antibiotikum profilaxis hasznossága a sebészeti fertőzések megelőzésében a bőrsebészetben

2026. március 23. frissítette: Mariana Phillips, Carilion Clinic

A vizsgálat célja a műtét előtti antibiotikum egyszeri adagjának hatékonyságának felmérése a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésében bizonyos bőrgyógyászati ​​eljárások során. A betegeket sebészeti kimetszéssel vagy Mohs-műtéttel végzik, amint azt klinikailag indokolt és a szokásos ellátás része. A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat lesz. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a következő három résztvevői kategória egyikébe kerülnek besorolásra: 1) olyan betegek, akiknél bőrlebeny vagy orrátültetés történik, 2) olyan betegek, akiknél bőrátültetést, lebeny- vagy ékreszekciót végeznek a fülön, vagy 3) betegek Mohs műtéten esik át az alsó végtagon a térd alatt, zárással vagy részleges zárással vagy műtéti kivágással. Az egyes kategóriákon belül a résztvevőket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe osztják: az első csoport preoperatív placebo tablettát, a második csoport pedig preoperatív antibiotikum profilaxist kap (vagy egyszeri adag 2g Cephalexin PO, vagy egyszeri adag 600 mg Clindamycin hidroklorid PO, ha allergiás. penicillinre vagy cefalosporinra).

A betegeket a műtét után 30 +/- 7 napig követik, hogy értékeljék a műtéti hely fertőzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

574

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • bemutatás a Carilion Clinic Dermatology és Mohs sebészet számára Roanoke-ban, VA, Riverside 1
  • gyaníthatóan egylépcsős javításon esik át, beleértve a bőrlebenyet vagy az orrátültetést
  • VAGY gyaníthatóan egylépcsős javításon esik át, beleértve a bőrátültetést, a fület vagy a fül ékreszekcióját 1
  • VAGY Moh-gyulladáson esik át az alsó végtag térd alatti részének lezárásával vagy részleges lezárásával vagy műtéti kivágásával

Kizárási kritériumok:

  • intellektuális vagy mentális fogyatékossággal élő betegek, akik befolyásolják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • bármely antibiotikum alkalmazása (kivéve a beavatkozást) a műtétet követő 48 órán belül fertőzés gyanúja a műtét időpontjában
  • képtelenség cefalexint vagy klindamicin-hidrokloridot szedni allergia vagy intolerancia miatt, jelenlegi gyulladásos bőrbetegség, amely érinti a műtéti helyet
  • Egyidejűleg száj- vagy orrnyálkahártya műtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek két éven belül ízületi protézis műtétje volt, és azt mondták nekik, hogy antibiotikum-profilaxisra van szükségük.
  • Olyan betegek, akik jelenleg terhesek, attól tartanak, hogy terhesek, aktívan próbálnak teherbe esni, vagy elmaradt az utolsó menstruáció, ami nem magyarázható fogamzásgátló módszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo - láb
Ha randomizálják a placebo csoportba, 4 placebo kapszulát adnak be PO 30 perccel a metszés előtt a lábcsoportban.
Egyéb: Placebo kapszulák
A betegek 4 placebo kapszulát kapnak a műtét előtt, ha randomizálják a placebo csoportba.
Kísérleti: Antibiotikum - láb
Az orális antibiotikumok beadási ideje 30 perccel a metszés előtt lesz a lábcsoportban. A betegnek 4-500 mg-os cefalexint kapszulákat kell beadni. Ha aggodalomra ad okot a cefalexinnel szembeni korábbi allergia, 4-150 mg klindamicin-hidroklorid kapszula kerül beadásra.
Drog: Cefalexin
Ha véletlenszerűen besorolják az antibiotikum-csoportba, egyetlen adag cefalexint vagy klindamicin-hidrokloridot kapnak (ha a korábbi Cephalexin-allergia miatt aggódnak) a műtét előtt.
Más nevek:
  • Klindamicin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo-orr
Ha randomizálják a placebo csoportba, 4 placebo kapszulát kell beadni PO 5-15 perccel az orrműtét előtt.
Egyéb: Placebo kapszulák
A betegek 4 placebo kapszulát kapnak a műtét előtt, ha randomizálják a placebo csoportba.
Kísérleti: Antibiotikum - orr
Az orális antibiotikumok beadási ideje az orrműtét előtt 5-15 perc. A betegnek 4-500 mg-os cefalexint kapszulákat kell beadni. Ha aggodalomra ad okot a cefalexinnel szembeni korábbi allergia miatt, 4-150 mg klindamicin-hidroklorid kapszulákat kell beadni PO.
Drog: Cefalexin
Ha véletlenszerűen besorolják az antibiotikum-csoportba, egyetlen adag cefalexint vagy klindamicin-hidrokloridot kapnak (ha a korábbi Cephalexin-allergia miatt aggódnak) a műtét előtt.
Más nevek:
  • Klindamicin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo- fül
Ha randomizálják a placebo csoportba, 4 placebo kapszulát kell beadni PO 5-15 perccel a fülműtét előtt.
Egyéb: Placebo kapszulák
A betegek 4 placebo kapszulát kapnak a műtét előtt, ha randomizálják a placebo csoportba.
Kísérleti: Antibiotikum - fül
Az orális antibiotikumok beadási ideje a fülműtét előtt 5-15 perc. A betegnek 4-500 mg-os cefalexint kapszulákat kell beadni. Ha aggodalomra ad okot a cefalexinnel szembeni korábbi allergia miatt, 4-150 mg klindamicin-hidroklorid kapszulákat kell beadni PO.
Drog: Cefalexin
Ha véletlenszerűen besorolják az antibiotikum-csoportba, egyetlen adag cefalexint vagy klindamicin-hidrokloridot kapnak (ha a korábbi Cephalexin-allergia miatt aggódnak) a műtét előtt.
Más nevek:
  • Klindamicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének kialakulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
A műtéti hely fertőzésének gyakorisága
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carilion Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-19-482

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel