Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità della profilassi antibiotica orale monodose nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in chirurgia dermatologica

1 agosto 2022 aggiornato da: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una singola dose di antibiotico preoperatorio nel ridurre le infezioni del sito chirurgico in alcune procedure dermatologiche. I pazienti saranno sottoposti a escissione chirurgica o chirurgia di Mohs come clinicamente indicato e parte delle cure abituali. Lo studio sarà uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati a una delle tre categorie di partecipanti: 1) pazienti sottoposti a riparazione con lembo cutaneo o innesto sul naso, 2) pazienti sottoposti a riparazione con innesto cutaneo, lembo o resezione a cuneo sull'orecchio o 3) pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs con chiusura o chiusura parziale o escissione chirurgica dell'estremità inferiore sotto il ginocchio. All'interno di ciascuna categoria, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo uno riceverà una pillola placebo preoperatoria e il gruppo due riceverà la profilassi antibiotica preoperatoria (una singola dose di Cephalexin 2g PO o una singola dose di Clindamicina cloridrato 600 mg PO in caso di allergia penicillina o cefalosporina).

I pazienti saranno seguiti per 30 giorni +/- 7 dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • presentandosi alla Carilion Clinic Dermatology e alla chirurgia Mohs a Roanoke, VA a Riverside 1
  • sospettato di subire una riparazione in un'unica fase, incluso un lembo cutaneo o un innesto sul naso
  • OPPURE sospettato di essere sottoposto a riparazione in un'unica fase, compreso un innesto cutaneo o un lembo o una resezione a cuneo 1 sull'orecchio
  • O sottoposti a Mohs con chiusura o chiusura parziale o escissione chirurgica dell'estremità inferiore sotto il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disabilità intellettive o mentali che compromettono la capacità di dare il consenso informato
  • uso di qualsiasi antibiotico (diverso dall'intervento) entro 48 ore dall'intervento chirurgico sospetta infezione al momento dell'intervento chirurgico
  • incapacità di assumere cefalexina o clindamicina cloridrato a causa di allergia o intolleranza malattia infiammatoria della pelle in corso che colpisce il sito chirurgico
  • Pazienti sottoposti a concomitante intervento chirurgico alla mucosa orale o nasale
  • Pazienti che hanno subito un recente intervento di protesi articolare entro due anni e a cui è stato detto che necessitano di una profilassi antibiotica.
  • Pazienti attualmente in stato di gravidanza, preoccupate di poterlo essere, che cercano attivamente di concepire o che hanno perso l'ultimo periodo mestruale che non è spiegabile con un metodo di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo - gamba
Se randomizzato al gruppo placebo, verranno somministrate 4 capsule di placebo PO 30 minuti prima dell'incisione nel gruppo della gamba.
Altro: Capsule placebo
I pazienti riceveranno 4 capsule di placebo prima dell'intervento se randomizzati al gruppo placebo.
Sperimentale: Antibiotico-gamba
Il tempo di somministrazione degli antibiotici orali sarà di 30 minuti prima dell'incisione nel gruppo delle gambe. Al paziente verranno somministrate capsule da 4-500 mg di cefalexina. Se vi è preoccupazione per una precedente allergia alla cefalexina, verranno somministrate capsule da 4-150 mg di clindamicina cloridrato
Droga: Cefalexina
Se randomizzato al gruppo antibiotico, verrà somministrata una singola dose di cefalexina o clindamicina cloridrato (in caso di precedente allergia alla cefalexina) prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Clindamicina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo - naso
Se randomizzato al gruppo placebo, verranno somministrate 4 capsule di placebo PO 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico al naso.
Altro: Capsule placebo
I pazienti riceveranno 4 capsule di placebo prima dell'intervento se randomizzati al gruppo placebo.
Sperimentale: Antibiotico-naso
Il tempo di somministrazione degli antibiotici orali sarà di 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico al naso. Al paziente verranno somministrate capsule da 4-500 mg di cefalexina. Se vi è preoccupazione per una precedente allergia alla cefalexina, verranno somministrate per via orale capsule da 4 a 150 mg di clindamicina cloridrato.
Droga: Cefalexina
Se randomizzato al gruppo antibiotico, verrà somministrata una singola dose di cefalexina o clindamicina cloridrato (in caso di precedente allergia alla cefalexina) prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Clindamicina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo - orecchio
Se randomizzato al gruppo placebo, verranno somministrate 4 capsule di placebo PO 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico all'orecchio.
Altro: Capsule placebo
I pazienti riceveranno 4 capsule di placebo prima dell'intervento se randomizzati al gruppo placebo.
Sperimentale: Antibiotico - orecchio
Il tempo di somministrazione degli antibiotici orali sarà di 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico all'orecchio. Al paziente verranno somministrate capsule da 4-500 mg di cefalexina. Se vi è preoccupazione per una precedente allergia alla cefalexina, verranno somministrate per via orale capsule da 4 a 150 mg di clindamicina cloridrato.
Droga: Cefalexina
Se randomizzato al gruppo antibiotico, verrà somministrata una singola dose di cefalexina o clindamicina cloridrato (in caso di precedente allergia alla cefalexina) prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Clindamicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di occorrenza di infezione del sito chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-19-482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Capsule placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi