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Utilité de la prophylaxie antibiotique orale à dose unique dans la prévention des infections du site opératoire en chirurgie dermatologique

23 mars 2026 mis à jour par: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose unique d'antibiotique préopératoire pour réduire les infections du site opératoire dans certaines procédures dermatologiques. Les patients subiront une excision chirurgicale ou une chirurgie de Mohs selon les indications cliniques et faisant partie des soins habituels. L'étude sera un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront affectés à l'une des trois catégories de participants : 1) patients subissant une réparation avec un lambeau cutané ou une greffe sur le nez, 2) patients subissant une réparation avec une greffe cutanée, un lambeau ou une résection cunéiforme sur l'oreille, ou 3) patients subissant une chirurgie de Mohs avec fermeture ou fermeture partielle ou excision chirurgicale sur le membre inférieur sous le genou. Dans chaque catégorie, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe 1 recevra une pilule placebo préopératoire et le groupe 2 recevra une prophylaxie antibiotique préopératoire (soit une dose unique de céphalexine 2 g PO, soit une dose unique de chlorhydrate de clindamycine 600 mg PO si allergie à la pénicilline ou à la céphalosporine).

Les patients seront suivis pendant 30 jours +/- 7 après la chirurgie pour évaluer toute infection du site opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

574

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • présentation à la clinique de dermatologie Carilion et à la chirurgie de Mohs à Roanoke, en Virginie, à Riverside 1
  • suspecté de subir une réparation en une seule étape comprenant un lambeau de peau ou une greffe sur le nez
  • OU suspecté de subir une réparation en une seule étape, y compris une greffe de peau ou une résection par lambeau ou coin 1 sur l'oreille
  • OU subissant un Mohs avec fermeture ou fermeture partielle ou excision chirurgicale sur le membre inférieur sous le genou

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une déficience intellectuelle ou mentale affectant la capacité de donner un consentement éclairé
  • utilisation de tout antibiotique (autre que l'intervention) dans les 48 heures suivant la chirurgie suspicion d'infection au moment de la chirurgie
  • incapacité à prendre de la céphalexine ou du chlorhydrate de clindamycine en raison d'une allergie ou d'une intolérance maladie cutanée inflammatoire actuelle affectant le site chirurgical
  • Patients subissant une chirurgie concomitante de la muqueuse buccale ou nasale
  • Les patients qui ont récemment subi une chirurgie prothétique articulaire dans les deux ans et qui ont été informés qu'ils ont besoin d'une prophylaxie antibiotique.
  • Les patientes qui sont actuellement enceintes, qui craignent d'être enceintes, essaient activement de concevoir ou ont manqué leurs dernières menstruations qui ne sont pas explicables par une méthode de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo - jambe
Si randomisé dans le groupe placebo, 4 capsules placebo seront administrées PO 30 minutes avant l'incision dans le groupe jambe.
Autre: Gélules placebos
Les patients recevront 4 capsules placebo avant la chirurgie s'ils sont randomisés dans le groupe placebo.
Expérimental: Antibiotique-jambe
Le temps d'administration des antibiotiques oraux sera de 30 minutes avant l'incision dans le groupe des jambes. Des capsules de 4 à 500 mg de céphalexine seront administrées au patient. Si l'on craint une allergie antérieure à la céphalexine, des gélules de 4 à 150 mg de chlorhydrate de clindamycine seront administrées
Médicament: Céphalexine
Si randomisé dans le groupe antibiotique, une dose unique de céphalexine ou de chlorhydrate de clindamycine (en cas de préoccupation pour une allergie antérieure à la céphalexine) sera administrée avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de clindamycine
Comparateur placebo: Placebo- nez
Si randomisé dans le groupe placebo, 4 capsules placebo seront administrées par voie orale 5 à 15 minutes avant la chirurgie du nez.
Autre: Gélules placebos
Les patients recevront 4 capsules placebo avant la chirurgie s'ils sont randomisés dans le groupe placebo.
Expérimental: Antibiotique- nez
Le temps d'administration des antibiotiques oraux sera de 5 à 15 minutes avant la chirurgie du nez. Des capsules de 4 à 500 mg de céphalexine seront administrées au patient. En cas d'allergie antérieure à la céphalexine, des capsules de 4 à 150 mg de chlorhydrate de clindamycine seront administrées par voie orale.
Médicament: Céphalexine
Si randomisé dans le groupe antibiotique, une dose unique de céphalexine ou de chlorhydrate de clindamycine (en cas de préoccupation pour une allergie antérieure à la céphalexine) sera administrée avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de clindamycine
Comparateur placebo: Placebo-oreille
Si randomisé dans le groupe placebo, 4 capsules placebo seront administrées par voie orale 5 à 15 minutes avant la chirurgie de l'oreille.
Autre: Gélules placebos
Les patients recevront 4 capsules placebo avant la chirurgie s'ils sont randomisés dans le groupe placebo.
Expérimental: Antibiotique-oreille
Le temps d'administration des antibiotiques oraux sera de 5 à 15 minutes avant la chirurgie de l'oreille. Des capsules de 4 à 500 mg de céphalexine seront administrées au patient. En cas d'allergie antérieure à la céphalexine, des capsules de 4 à 150 mg de chlorhydrate de clindamycine seront administrées par voie orale.
Médicament: Céphalexine
Si randomisé dans le groupe antibiotique, une dose unique de céphalexine ou de chlorhydrate de clindamycine (en cas de préoccupation pour une allergie antérieure à la céphalexine) sera administrée avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de clindamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une infection du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours
Taux de survenue d'infections du site opératoire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-19-482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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