Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза однократной пероральной антибиотикопрофилактики для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства в дерматологической хирургии

23 марта 2026 г. обновлено: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Цель исследования — оценить эффективность однократного предоперационного введения антибиотика в снижении инфекций в области хирургического вмешательства при определенных дерматологических процедурах. Пациенты будут подвергаться хирургическому иссечению или операции по методу Мооса в соответствии с клиническими показаниями и частью обычного ухода. Исследование будет двойным слепым плацебо-контролируемым клиническим испытанием. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут отнесены к одной из трех категорий участников: 1) пациенты, перенесшие операцию с кожным лоскутом или трансплантатом на носу, 2) пациенты, перенесшие операцию с кожным трансплантатом, лоскутом или клиновидной резекцией на ухе, или 3) пациенты. перенесенная операция Мооса с закрытием или частичным закрытием или хирургическим удалением на нижней конечности ниже колена. В каждой категории участники будут рандомизированы в одну из двух групп: первая группа получит предоперационную таблетку плацебо, а вторая группа получит предоперационную антибиотикопрофилактику (либо однократную дозу цефалексина 2 г перорально, либо однократную дозу клиндамицина гидрохлорида 600 мг перорально при аллергии). к пенициллинам или цефалоспоринам).

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней +/- 7 после операции для оценки инфекции в области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

574

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • презентация в клинике дерматологии и хирургии Мооса Carilion Clinic в Роаноке, штат Вирджиния, на Риверсайд 1
  • подозрение на одноэтапное восстановление, включая кожный лоскут или трансплантат на носу
  • ИЛИ подозрение на одноэтапное восстановление, включающее кожный трансплантат или лоскут или клиновидную резекцию 1 уха
  • ИЛИ проведение Мооса с закрытием или частичным закрытием или хирургическим удалением на нижней конечности ниже колена

Критерий исключения:

  • пациенты с интеллектуальными или психическими нарушениями, влияющими на способность давать информированное согласие
  • использование любого антибиотика (кроме вмешательства) в течение 48 часов после операции подозрение на инфекцию во время операции
  • невозможность приема цефалексина или клиндамицина гидрохлорида из-за аллергии или непереносимости текущего воспалительного заболевания кожи, поражающего область хирургического вмешательства
  • Пациенты, перенесшие одновременную операцию на слизистой оболочке полости рта или носа
  • Пациенты, перенесшие недавнюю операцию по протезированию сустава в течение двух лет, которым сказали, что они нуждаются в профилактике антибиотиками.
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны, обеспокоены тем, что могут быть беременны, активно пытаются забеременеть или пропустили последний менструальный период, что не может быть объяснено методом контроля рождаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо - нога
При рандомизации в группу плацебо 4 капсулы плацебо будут вводиться перорально за 30 минут до разреза в группе ног.
Другой: Капсулы плацебо
Пациенты получат 4 капсулы плацебо перед операцией, если они будут рандомизированы в группу плацебо.
Экспериментальный: Антибиотик- нога
Время введения пероральных антибиотиков будет за 30 минут до разреза в группе ног. Пациенту вводят капсулы цефалексина от 4 до 500 мг. Если есть подозрение на предыдущую аллергию на цефалексин, назначают капсулы клиндамицина гидрохлорида по 4–150 мг.
Лекарство: Цефалексин
При рандомизации в группу антибиотиков перед операцией будет введена однократная доза цефалексина или гидрохлорида клиндамицина (при подозрении на предшествующую аллергию на цефалексин).
Другие имена:
  • Клиндамицина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо-нос
При рандомизации в группу плацебо 4 капсулы плацебо будут вводиться перорально за 5-15 минут до операции на носу.
Другой: Капсулы плацебо
Пациенты получат 4 капсулы плацебо перед операцией, если они будут рандомизированы в группу плацебо.
Экспериментальный: Антибиотик- нос
Время введения пероральных антибиотиков будет за 5-15 минут до операции на носу. Пациенту вводят капсулы цефалексина от 4 до 500 мг. Если есть подозрение на предыдущую аллергию на цефалексин, назначают перорально 4-150 мг капсул гидрохлорида клиндамицина.
Лекарство: Цефалексин
При рандомизации в группу антибиотиков перед операцией будет введена однократная доза цефалексина или гидрохлорида клиндамицина (при подозрении на предшествующую аллергию на цефалексин).
Другие имена:
  • Клиндамицина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо-ухо
При рандомизации в группу плацебо 4 капсулы плацебо будут вводиться перорально за 5-15 минут до операции на ухе.
Другой: Капсулы плацебо
Пациенты получат 4 капсулы плацебо перед операцией, если они будут рандомизированы в группу плацебо.
Экспериментальный: Антибиотик-ухо
Время введения пероральных антибиотиков будет за 5-15 минут до операции на ухе. Пациенту вводят капсулы цефалексина от 4 до 500 мг. Если есть подозрение на предыдущую аллергию на цефалексин, назначают перорально 4-150 мг капсул гидрохлорида клиндамицина.
Лекарство: Цефалексин
При рандомизации в группу антибиотиков перед операцией будет введена однократная доза цефалексина или гидрохлорида клиндамицина (при подозрении на предшествующую аллергию на цефалексин).
Другие имена:
  • Клиндамицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие инфекции в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
Частота возникновения инфекции в области хирургического вмешательства
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carilion Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-19-482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Клинические исследования Капсулы плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться