Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van orale antibiotische profylaxe met een enkele dosis bij de preventie van infectie op de operatieplaats bij dermatologische chirurgie

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Het doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van een enkele dosis preoperatief antibioticum bij het verminderen van postoperatieve wondinfecties bij bepaalde dermatologische procedures. Patiënten zullen chirurgische excisie of Mohs-operatie ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd en onderdeel van de gebruikelijke zorg. De studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zijn. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden toegewezen aan een van de drie deelnemerscategorieën: 1) patiënten die een reparatie ondergaan met een huidflap of -transplantaat op de neus, 2) patiënten die een reparatie ondergaan met een huidtransplantaat, -flap of -wigresectie op het oor, of 3) patiënten Mohs-operatie ondergaan met sluiting of gedeeltelijke sluiting of chirurgische excisie aan de onderste extremiteit onder de knie. Binnen elke categorie worden deelnemers gerandomiseerd in een van twee groepen: groep één krijgt een preoperatieve placebopil en groep twee krijgt preoperatieve antibiotische profylaxe (ofwel een enkele dosis Cephalexin 2g oraal of een enkele dosis Clindamycine hydrochloride 600 mg oraal als allergie penicilline of cefalosporine).

Patiënten worden gedurende 30 dagen +/- 7 na de operatie gevolgd om te evalueren op een postoperatieve wondinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • presenteren aan Carilion Clinic Dermatology en Mohs-chirurgie in Roanoke, VA aan Riverside 1
  • vermoedelijk een eenfasige reparatie ondergaan, inclusief een huidflap of transplantaat op de neus
  • OF waarvan vermoed wordt dat het een eenfasige reparatie ondergaat, waaronder een huidtransplantaat of flap- of wigresectie 1 op het oor
  • OF Mohs ondergaan met sluiting of gedeeltelijke sluiting of chirurgische excisie aan de onderste extremiteit onder de knie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een verstandelijke of geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven aantast
  • gebruik van een antibioticum (anders dan interventie) binnen 48 uur na de operatie vermoedelijke infectie op het moment van de operatie
  • onvermogen om cefalexine of clindamycinehydrochloride in te nemen als gevolg van allergie of intolerantie huidige inflammatoire huidaandoening die de plaats van de operatie aantast
  • Patiënten die gelijktijdig een operatie ondergaan aan het mond- of neusslijmvlies
  • Patiënten die recentelijk binnen twee jaar een gewrichtsprothese hebben geopereerd en te horen hebben gekregen dat ze antibiotische profylaxe nodig hebben.
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn, bezorgd zijn dat ze zwanger zouden kunnen zijn, actief proberen zwanger te worden, of de laatste menstruatie hebben gemist die niet kan worden verklaard door een anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo - been
Indien gerandomiseerd naar de placebogroep, zullen 4 placebocapsules oraal worden toegediend 30 minuten voorafgaand aan de incisie in de beengroep.
Ander: Placebo-capsules
Patiënten krijgen 4 placebo-capsules voorafgaand aan de operatie, indien gerandomiseerd naar de placebogroep.
Experimenteel: Antibioticum been
De toedieningstijd van de orale antibiotica is 30 minuten voorafgaand aan de incisie in de beengroep. 4-500 mg capsules cefalexine zullen aan de patiënt worden toegediend. Als er bezorgdheid bestaat over een eerdere allergie voor cefalexine, zullen 4-150 mg capsules clindamycinehydrochloride worden toegediend
Geneesmiddel: Cefalexine
Indien gerandomiseerd naar de antibioticumgroep, zal voorafgaand aan de operatie een enkele dosis cefalexine of clindamycinehydrochloride worden gegeven (als u zich zorgen maakt over een eerdere allergie voor cefalexine).
Andere namen:
  • Clindamycine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo-neus
Indien gerandomiseerd naar de placebogroep, zullen 4 placebo-capsules oraal worden toegediend 5-15 minuten voorafgaand aan een operatie aan de neus.
Ander: Placebo-capsules
Patiënten krijgen 4 placebo-capsules voorafgaand aan de operatie, indien gerandomiseerd naar de placebogroep.
Experimenteel: Antibiotica neus
De toedieningstijd van de orale antibiotica is 5-15 minuten voorafgaand aan een operatie aan de neus. 4-500 mg capsules cefalexine zullen aan de patiënt worden toegediend. Als er bezorgdheid bestaat over eerdere allergie voor cefalexine, zullen oraal 4-150 mg capsules clindamycinehydrochloride worden toegediend.
Geneesmiddel: Cefalexine
Indien gerandomiseerd naar de antibioticumgroep, zal voorafgaand aan de operatie een enkele dosis cefalexine of clindamycinehydrochloride worden gegeven (als u zich zorgen maakt over een eerdere allergie voor cefalexine).
Andere namen:
  • Clindamycine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo-oor
Indien gerandomiseerd naar de placebogroep, zullen 4 placebocapsules oraal worden toegediend 5-15 minuten voorafgaand aan een operatie aan het oor.
Ander: Placebo-capsules
Patiënten krijgen 4 placebo-capsules voorafgaand aan de operatie, indien gerandomiseerd naar de placebogroep.
Experimenteel: Antibiotica-oor
De toedieningstijd van de orale antibiotica is 5-15 minuten voorafgaand aan een operatie aan het oor. 4-500 mg capsules cefalexine zullen aan de patiënt worden toegediend. Als er bezorgdheid bestaat over eerdere allergie voor cefalexine, zullen oraal 4-150 mg capsules clindamycinehydrochloride worden toegediend.
Geneesmiddel: Cefalexine
Indien gerandomiseerd naar de antibioticumgroep, zal voorafgaand aan de operatie een enkele dosis cefalexine of clindamycinehydrochloride worden gegeven (als u zich zorgen maakt over een eerdere allergie voor cefalexine).
Andere namen:
  • Clindamycine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van postoperatieve wondinfectie binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van het optreden van postoperatieve wondinfecties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carilion Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-19-482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren