Utilidad de la profilaxis antibiótica oral en dosis única en la prevención de la infección del sitio quirúrgico en cirugía dermatológica
23 de marzo de 2026 actualizado por: Mariana Phillips, Carilion Clinic
El propósito del estudio es evaluar la efectividad de una dosis única de antibiótico preoperatorio para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en ciertos procedimientos dermatológicos. Los pacientes se someterán a una escisión quirúrgica o cirugía de Mohs según esté clínicamente indicado y sea parte de la atención habitual. El estudio será un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a una de las tres categorías de participantes: 1) pacientes sometidos a reparación con colgajo o injerto de piel en la nariz, 2) pacientes sometidos a reparación con injerto de piel, colgajo o resección en cuña en la oreja, o 3) pacientes sometidos a cirugía de Mohs con cierre o cierre parcial o escisión quirúrgica en la extremidad inferior por debajo de la rodilla. Dentro de cada categoría, los participantes serán aleatorizados en uno de dos grupos: el grupo uno recibirá una pastilla de placebo preoperatoria y el grupo dos recibirá profilaxis antibiótica preoperatoria (ya sea una dosis única de cefalexina 2 g PO o una dosis única de clorhidrato de clindamicina 600 mg PO si es alérgico). penicilina o cefalosporina).
Los pacientes serán seguidos durante 30 días +/- 7 después de la cirugía para evaluar cualquier infección en el sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
574
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- presentándose a Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery en Roanoke, VA en Riverside 1
- Se sospecha que se someterá a una reparación en una sola etapa que incluye un colgajo de piel o un injerto en la nariz.
- O se sospecha que se someterá a una reparación en una sola etapa que incluye un injerto de piel o colgajo o resección en cuña 1 en la oreja
- O someterse a Mohs con cierre o cierre parcial o escisión quirúrgica en la extremidad inferior debajo de la rodilla
Criterio de exclusión:
- pacientes con discapacidad intelectual o mental que afecta la capacidad de dar su consentimiento informado
- uso de cualquier antibiótico (aparte de la intervención) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía sospecha de infección en el momento de la cirugía
- incapacidad para tomar cefalexina o clorhidrato de clindamicina debido a alergia o intolerancia actual enfermedad inflamatoria de la piel que afecta el sitio quirúrgico
- Pacientes sometidos a cirugía concurrente de la mucosa oral o nasal
- Pacientes que han tenido una cirugía de prótesis articular reciente dentro de los dos años y se les ha dicho que requieren profilaxis antibiótica.
- Pacientes que actualmente están embarazadas, preocupadas de que puedan estar embarazadas, que intentan concebir activamente o que no tuvieron el último período menstrual que no se puede explicar con un método anticonceptivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo - pierna
Si se aleatorizó al grupo de placebo, se administrarán 4 cápsulas de placebo por vía oral 30 minutos antes de la incisión en el grupo de piernas.
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Los pacientes recibirán 4 cápsulas de placebo antes de la cirugía si se asignan al azar al grupo de placebo.
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Experimental: Antibiótico-pierna
El tiempo de administración de los antibióticos orales será 30 minutos antes de la incisión en el grupo de piernas.
Se administrarán al paciente 4 cápsulas de 500 mg de cefalexina.
Si existe preocupación de alergia previa a la cefalexina, se administrarán 4-150 mg cápsulas de clorhidrato de clindamicina
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Si se asignó al azar al grupo de antibióticos, se administrará una dosis única de cefalexina o clorhidrato de clindamicina (si existe alguna alergia previa a la cefalexina) antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - nariz
Si se aleatorizó al grupo de placebo, se administrarán 4 cápsulas de placebo PO 5-15 minutos antes de la cirugía en la nariz.
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Los pacientes recibirán 4 cápsulas de placebo antes de la cirugía si se asignan al azar al grupo de placebo.
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Experimental: Antibiótico-nariz
El tiempo de administración de los antibióticos orales será de 5-15 minutos previos a la cirugía de nariz.
Se administrarán al paciente 4 cápsulas de 500 mg de cefalexina.
Si existe preocupación por una alergia previa a la cefalexina, se administrarán 4-150 mg cápsulas de clorhidrato de clindamicina por vía oral.
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Si se asignó al azar al grupo de antibióticos, se administrará una dosis única de cefalexina o clorhidrato de clindamicina (si existe alguna alergia previa a la cefalexina) antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo- oído
Si se aleatorizó al grupo de placebo, se administrarán 4 cápsulas de placebo PO 5-15 minutos antes de la cirugía en la oreja.
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Los pacientes recibirán 4 cápsulas de placebo antes de la cirugía si se asignan al azar al grupo de placebo.
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Experimental: Antibiótico-oído
El tiempo de administración de los antibióticos orales será de 5 a 15 minutos antes de la cirugía en la oreja.
Se administrarán al paciente 4 cápsulas de 500 mg de cefalexina.
Si existe preocupación por una alergia previa a la cefalexina, se administrarán 4-150 mg cápsulas de clorhidrato de clindamicina por vía oral.
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Si se asignó al azar al grupo de antibióticos, se administrará una dosis única de cefalexina o clorhidrato de clindamicina (si existe alguna alergia previa a la cefalexina) antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de ocurrencia de infección del sitio quirúrgico
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección de herida quirúrgica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Amidas
- Pirrolidinas
- Lincomicina
- Lincosamides
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Clindamicina
- Cefalexina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-19-482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .