Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen oraalisen antibioottiprofylaksin käyttö leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä ihokirurgiassa

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen preoperatiivisen antibioottiannoksen tehokkuutta leikkauskohdan infektioiden vähentämisessä tietyissä dermatologisissa toimenpiteissä. Potilaille tehdään kirurginen leikkaus tai Mohs-leikkaus kliinisen aiheen mukaisesti ja osa tavanomaista hoitoa. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat jaetaan johonkin kolmesta osallistujakategoriasta: 1) potilaat, joille tehdään ihonläppä tai -siirre nenässä, 2) potilaat, joille tehdään ihosiirre, läppä tai kiilaresektio korvassa, tai 3) potilaat. jolle tehdään Mohsin leikkaus, jossa alaraajojen alaraajojen polven alapuolella on sulkeminen tai osittainen sulkeminen tai kirurginen leikkaus. Jokaisessa kategoriassa osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä yksi saa ennen leikkausta lumelääkkeen ja ryhmä kaksi saa ennen leikkausta antibioottiprofylaksia (joko yksittäinen annos Cephalexin 2g PO tai kerta-annos klindamysiinihydrokloridia 600 mg PO, jos on allergiaa penisilliiniin tai kefalosporiiniin).

Potilaita seurataan 30 päivää +/- 7 leikkauksen jälkeen mahdollisen leikkauskohdan infektion arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

574

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • esittely Carilion Clinic Dermatologylle ja Mohs kirurgialle Roanokessa, VA:ssa Riverside 1:ssä
  • epäillään läpikäyneen yksivaiheisen korjauksen, mukaan lukien iholäppä tai siirrännäinen nenässä
  • TAI epäillään, että sille tehdään yksivaiheinen korjaus, mukaan lukien ihosiirre tai läppä tai kiilaresektio 1 korvassa
  • TAI jolle tehdään Mohs-tauti, joka suljetaan tai osittain suljetaan tai leikataan leikkauksella alaraajoissa polven alapuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on älyllinen tai henkinen vamma, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus
  • minkä tahansa antibiootin (muu kuin interventio) käyttö 48 tunnin sisällä leikkauksesta epäillään infektiota leikkauksen aikana
  • kyvyttömyys ottaa kefaleksiinia tai klindamysiinihydrokloridia johtuen allergiasta tai intoleranssista johtuvasta tulehduksellisesta ihosairaudesta, joka vaikuttaa leikkauskohtaan
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti suun tai nenän limakalvoleikkaus
  • Potilaat, joille on tehty äskettäin proteettinen nivelleikkaus kahden vuoden sisällä ja joille on kerrottu, että he tarvitsevat antibioottiprofylaksia.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, pelkäävät olevansa raskaana, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai ovat jääneet kuukautisten väliin, mikä ei ole selitettävissä ehkäisymenetelmällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo - jalka
Jos satunnaistetaan plaseboryhmään, 4 plasebokapselia annetaan PO 30 minuuttia ennen viiltoa jalkaryhmässä.
Muut: Placebo-kapselit
Potilaat saavat 4 plasebokapselia ennen leikkausta, jos heidät satunnaistetaan lumeryhmään.
Kokeellinen: Antibiootti - jalka
Suun kautta annettavien antibioottien antoaika on 30 minuuttia ennen viiltoa jalkaryhmässä. Potilaalle annetaan 4-500 mg kefaleksiinikapseleita. Jos on huoli aiemmasta allergiasta kefaleksiinille, annetaan 4-150 mg klindamysiinihydrokloridikapseleita.
Lääke: Kefaleksiini
Jos satunnaistetaan antibioottiryhmään, yksi annos kefaleksiinia tai klindamysiinihydrokloridia (jos olet huolissasi aiemmasta kefaleksiiniallergiasta) annetaan ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Klindamysiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo-nenä
Jos satunnaistetaan lumeryhmään, 4 plasebokapselia annetaan PO 5-15 minuuttia ennen nenäleikkausta.
Muut: Placebo-kapselit
Potilaat saavat 4 plasebokapselia ennen leikkausta, jos heidät satunnaistetaan lumeryhmään.
Kokeellinen: Antibiootti - nenä
Suun kautta otettavien antibioottien antoaika on 5-15 minuuttia ennen nenäleikkausta. Potilaalle annetaan 4-500 mg kefaleksiinikapseleita. Jos on huoli aiemmasta allergiasta kefaleksiinille, klindamysiinihydrokloridia annetaan 4-150 mg kapseleita PO.
Lääke: Kefaleksiini
Jos satunnaistetaan antibioottiryhmään, yksi annos kefaleksiinia tai klindamysiinihydrokloridia (jos olet huolissasi aiemmasta kefaleksiiniallergiasta) annetaan ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Klindamysiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo-korva
Jos satunnaistetaan plaseboryhmään, 4 plasebokapselia annetaan PO 5-15 minuuttia ennen korvaleikkausta.
Muut: Placebo-kapselit
Potilaat saavat 4 plasebokapselia ennen leikkausta, jos heidät satunnaistetaan lumeryhmään.
Kokeellinen: Antibiootti - korva
Suun kautta otettavien antibioottien antoaika on 5-15 minuuttia ennen korvaleikkausta. Potilaalle annetaan 4-500 mg kefaleksiinikapseleita. Jos on huoli aiemmasta allergiasta kefaleksiinille, klindamysiinihydrokloridia annetaan 4-150 mg kapseleita PO.
Lääke: Kefaleksiini
Jos satunnaistetaan antibioottiryhmään, yksi annos kefaleksiinia tai klindamysiinihydrokloridia (jos olet huolissasi aiemmasta kefaleksiiniallergiasta) annetaan ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Klindamysiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektion kehittyminen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkausalueen infektioiden esiintymistiheys
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carilion Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-19-482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Placebo-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa