이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피부외과 수술 부위 감염 예방을 위한 단회 경구용 항생제 예방법의 유용성

2022년 8월 1일 업데이트: Mariana Phillips, Carilion Clinic

이 연구의 목적은 특정 피부과 시술에서 수술 부위 감염을 줄이는 수술 전 항생제 1회 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 임상적으로 지시되고 일반적인 치료의 일부인 외과적 절제 또는 모스 수술을 받게 됩니다. 이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 세 가지 참가자 범주 중 하나에 할당됩니다. 1) 피부 피판 또는 코 이식으로 수리를 받는 환자, 2) 귀에 피부 이식, 피판 또는 쐐기 절제술로 수리를 받는 환자, 또는 3) 환자 무릎 아래 하지에 봉합 또는 부분 봉합 또는 외과적 절제로 모스 수술을 받는 경우. 각 범주 내에서 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 수술 전 위약 알약을 받고 두 번째 그룹은 수술 전 예방적 항생제(세팔렉신 2g PO 단일 용량 또는 알레르기가 있는 경우 Clindamycin 염산염 600 mg PO 단일 용량)를 받습니다. 페니실린 또는 세팔로스포린).

수술 후 30일 +/- 7일 동안 환자를 추적하여 수술 부위 감염 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Riverside 1의 VA Roanoke에 있는 Carilion Clinic Dermatology 및 Mohs 수술에 발표
  • 코의 피판이나 이식을 포함하는 단일 단계의 수리가 의심되는 경우
  • 또는 귀에 피부 이식 또는 플랩 또는 쐐기 절제술 1을 포함하는 단일 단계 수리가 의심되는 경우
  • 또는 무릎 아래 하지에 봉합 또는 부분 봉합 또는 외과적 절제로 모스 시술을 받음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는 지적 또는 정신적 장애가 있는 환자
  • 수술 후 48시간 이내에 항생제 사용(중재 제외) 수술 시 감염이 의심됨
  • 알레르기 또는 과민증으로 인해 세팔렉신 또는 클린다마이신 염산염을 복용할 수 없는 현재 수술 부위에 영향을 미치는 염증성 피부 질환
  • 구강 또는 비강 점막에 동시 수술을 받는 환자
  • 최근 2년 이내에 인공 관절 수술을 받았고 항생제 예방이 필요하다는 말을 들은 환자.
  • 현재 임신 ​​중이거나, 임신 가능성이 있다고 우려하거나, 적극적으로 임신을 시도하거나, 피임 방법으로 설명할 수 없는 마지막 생리 기간을 놓친 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 - 다리
위약 그룹으로 무작위 배정된 경우, 4개의 위약 캡슐이 다리 그룹의 절개 30분 전에 PO 투여됩니다.
다른: 위약 캡슐
환자는 위약 그룹으로 무작위 배정되는 경우 수술 전에 4개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
실험적: 항생제 다리
경구용 항생제 투여 시간은 다리군 절개 30분 전으로 한다. 세팔렉신 4-500mg 캡슐이 환자에게 투여됩니다. 세팔렉신에 대한 이전 알레르기가 우려되는 경우 클린다마이신 염산염 4-150mg 캡슐을 투여합니다.
의약품: 세파렉신
항생제 그룹으로 무작위 배정된 경우 수술 전에 세팔렉신 또는 클린다마이신 하이드로클로라이드(세팔렉신에 대한 이전 알레르기가 우려되는 경우)의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 클린다마이신 염산염
위약 비교기: 위약 코
위약 그룹으로 무작위 배정된 경우, 4개의 위약 캡슐이 코 수술 5-15분 전에 PO 투여됩니다.
다른: 위약 캡슐
환자는 위약 그룹으로 무작위 배정되는 경우 수술 전에 4개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
실험적: 항생제 코
경구 항생제 투여 시간은 코 수술 5-15분 전입니다. 세팔렉신 4-500mg 캡슐이 환자에게 투여됩니다. 세팔렉신에 대한 이전 알레르기가 우려되는 경우 클린다마이신 염산염 4-150mg 캡슐을 PO로 투여합니다.
의약품: 세파렉신
항생제 그룹으로 무작위 배정된 경우 수술 전에 세팔렉신 또는 클린다마이신 하이드로클로라이드(세팔렉신에 대한 이전 알레르기가 우려되는 경우)의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 클린다마이신 염산염
위약 비교기: 위약-귀
위약 그룹으로 무작위 배정된 경우 귀 수술 5-15분 전에 위약 캡슐 4개를 PO 투여합니다.
다른: 위약 캡슐
환자는 위약 그룹으로 무작위 배정되는 경우 수술 전에 4개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
실험적: 항생제 귀
경구 항생제 투여 시간은 귀 수술 5-15분 전입니다. 세팔렉신 4-500mg 캡슐이 환자에게 투여됩니다. 세팔렉신에 대한 이전 알레르기가 우려되는 경우 클린다마이신 염산염 4-150mg 캡슐을 PO로 투여합니다.
의약품: 세파렉신
항생제 그룹으로 무작위 배정된 경우 수술 전에 세팔렉신 또는 클린다마이신 하이드로클로라이드(세팔렉신에 대한 이전 알레르기가 우려되는 경우)의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 클린다마이신 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 수술 부위 감염 발생
기간: 30 일
수술 부위 감염 발생률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carilion Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-19-482

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 부위 감염에 대한 임상 시험

위약 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다