皮膚科手術における手術部位感染の予防における単回投与経口抗生物質予防の有用性
2026年3月23日 更新者：Mariana Phillips、Carilion Clinic
この研究の目的は、特定の皮膚科手術における手術部位感染の減少における術前抗生物質の単回投与の有効性を評価することです。 患者は、臨床的に示され、通常のケアの一部として、外科的切除またはモース手術を受けます。 この研究は、二重盲検のプラセボ対照臨床試験になります。 選択基準を満たす患者は、次の 3 つの参加者カテゴリのいずれかに割り当てられます: 1) 鼻の皮弁または移植片による修復を受ける患者、2) 耳の皮弁、皮弁、または楔状切除による修復を受ける患者、または 3) 患者膝の下の下肢の閉鎖または部分的閉鎖または外科的切除を伴うモース手術を受けている。 各カテゴリー内で、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 は術前にプラセボ ピルを受け取り、グループ 2 は術前に抗生物質の予防投与を受けます (アレルギーがある場合は、セファレキシン 2g PO の単回投与または塩酸クリンダマイシン 600 mg PO の単回投与のいずれか)。ペニシリンまたはセファロスポリンに)。
患者は手術後 30 日間 +/- 7 日間追跡され、手術部位の感染を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
574
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- バージニア州ロアノークのリバーサイド 1 にあるカリリオン クリニック皮膚科およびモース手術に紹介
- 皮膚弁または鼻の移植片を含む一段階修復を受ける疑いがある
- または、耳の皮膚移植または皮弁または楔状切除 1 を含む一段階修復を受ける疑いがある
- または、膝の下の下肢の閉鎖または部分的閉鎖または外科的切除を伴うMohsを受けている
除外基準:
- インフォームドコンセントを与える能力に影響を与える知的障害または精神障害のある患者
- 手術から48時間以内に抗生物質（介入以外）を使用 手術時に感染が疑われる
- アレルギーまたは不耐症のためにセファレキシンまたは塩酸クリンダマイシンを服用できない 手術部位に影響を与える現在の炎症性皮膚疾患
- 口腔粘膜または鼻粘膜の同時手術を受けている患者
- 2年以内に最近人工関節手術を受け、抗生物質による予防が必要であると言われている患者。
- 現在妊娠中の患者、妊娠の可能性を懸念している患者、積極的に妊娠しようとしている患者、または避妊法では説明できない最後の月経を逃した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 脚
プラセボ群に無作為に割り付けた場合、脚群の切開の 30 分前に 4 つのプラセボ カプセルを PO 投与します。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた場合、患者は手術前に4つのプラセボカプセルを受け取ります。
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実験的：抗生物質 - 脚
経口抗生物質の投与時間は、下肢グループの切開の 30 分前になります。
4～500 mgのセファレキシンカプセルを患者に投与します。
セファレキシンに対する以前のアレルギーが懸念される場合は、塩酸クリンダマイシンの4～150mgカプセルを投与します。
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抗生物質群に無作為に割り付けられた場合、セファレキシンまたは塩酸クリンダマイシンの単回投与 (セファレキシンに対する以前のアレルギーが懸念される場合) が手術前に行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ鼻
プラセボ群に無作為に割り付けられた場合、鼻の手術の5～15分前に、4つのプラセボカプセルがPO投与されます。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた場合、患者は手術前に4つのプラセボカプセルを受け取ります。
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実験的：抗生物質 - 鼻
経口抗生物質の投与時間は、鼻の手術の5〜15分前です。
4～500 mgのセファレキシンカプセルを患者に投与します。
セファレキシンに対する以前のアレルギーが懸念される場合は、塩酸クリンダマイシンの 4 ～ 150 mg カプセルを経口投与します。
|
抗生物質群に無作為に割り付けられた場合、セファレキシンまたは塩酸クリンダマイシンの単回投与 (セファレキシンに対する以前のアレルギーが懸念される場合) が手術前に行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ耳
プラセボ群に無作為化された場合、耳の手術の5〜15分前に、4つのプラセボカプセルがPO投与されます。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた場合、患者は手術前に4つのプラセボカプセルを受け取ります。
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実験的：抗生物質 - 耳
経口抗生物質の投与時間は、耳の手術の 5 ～ 15 分前です。
4～500 mgのセファレキシンカプセルを患者に投与します。
セファレキシンに対する以前のアレルギーが懸念される場合は、塩酸クリンダマイシンの 4 ～ 150 mg カプセルを経口投与します。
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抗生物質群に無作為に割り付けられた場合、セファレキシンまたは塩酸クリンダマイシンの単回投与 (セファレキシンに対する以前のアレルギーが懸念される場合) が手術前に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-手術後30日以内の手術部位感染症の発症
時間枠：30日
|
手術部位感染発生率
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariana Phillips, MD、Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-19-482
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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