Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost jednorázové perorální antibiotické profylaxe v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku v dermatologické chirurgii

23. března 2026 aktualizováno: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Účelem studie je posoudit účinnost jedné dávky předoperačního antibiotika při snižování infekcí v místě chirurgického zákroku při určitých dermatologických zákrocích. Pacienti podstoupí chirurgickou excizi nebo Mohsovu operaci, jak je klinicky indikováno a je součástí obvyklé péče. Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do jedné ze tří kategorií účastníků: 1) pacienti podstupující reparaci kožním lalokem nebo štěpem na nose, 2) pacienti podstupující reparaci kožním štěpem, lalokem nebo klínovou resekcí na uchu nebo 3) pacienti podstupující Mohsův chirurgický zákrok s uzávěrem nebo částečným uzávěrem nebo chirurgickou excizí na dolní končetině pod kolenem. V každé kategorii budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin: skupina jedna dostane předoperační placebo pilulku a skupina dvě dostane předoperační antibiotickou profylaxi (buď jednu dávku Cephalexinu 2g PO nebo jednu dávku Clindamycin hydrochloridu 600 mg PO v případě alergie na penicilin nebo cefalosporin).

Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů +/- 7 po operaci, aby se vyhodnotila případná infekce v místě operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

574

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • prezentace na dermatologické klinice Carilion a Mohsově chirurgii v Roanoke, VA na Riverside 1
  • podezření na jednostupňovou opravu včetně kožního laloku nebo štěpu na nose
  • NEBO podezření na jednostupňovou opravu včetně kožního štěpu nebo resekce laloku nebo klínu 1 na uchu
  • NEBO podstupující Mohs s uzávěrem nebo částečným uzávěrem nebo chirurgickou excizí na dolní končetině pod kolenem

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s mentálním nebo mentálním postižením ovlivňujícím schopnost dát informovaný souhlas
  • použití jakéhokoli antibiotika (jiného než intervence) do 48 hodin od operace podezření na infekci v době operace
  • nemožnost užívat cefalexin nebo klindamycin hydrochlorid v důsledku alergie nebo intolerance současné zánětlivé kožní onemocnění postihující operační místo
  • Pacienti podstupující souběžnou operaci ústní nebo nosní sliznice
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci protézy kloubu během dvou let a bylo jim řečeno, že potřebují antibiotickou profylaxi.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné, obávají se, že by mohly být těhotné, aktivně se snaží otěhotnět nebo vynechaly poslední menstruaci, což není vysvětlitelné antikoncepční metodou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo - noha
Pokud jsou randomizováni do skupiny s placebem, budou 4 tobolky placeba podávány PO 30 minut před incizí ve skupině nohou.
Jiný: Placebo kapsle
Pokud jsou pacienti randomizováni do skupiny s placebem, dostanou před operací 4 tobolky placeba.
Experimentální: Antibiotikum - noha
Doba podávání perorálních antibiotik bude 30 minut před incizí ve skupině nohou. Pacientovi budou podány 4-500 mg tobolky cefalexinu. Pokud existuje obava z předchozí alergie na cefalexin, budou podány 4-150 mg tobolky klindamycin hydrochloridu
Lék: Cephalexin
V případě randomizace do skupiny antibiotik bude před operací podána jedna dávka cefalexinu nebo klindamycin hydrochloridu (v případě obav z předchozí alergie na cefalexin).
Ostatní jména:
  • Klindamycin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo nos
Pokud jsou randomizováni do skupiny s placebem, 4 tobolky placeba budou podávány PO 5-15 minut před operací na nosu.
Jiný: Placebo kapsle
Pokud jsou pacienti randomizováni do skupiny s placebem, dostanou před operací 4 tobolky placeba.
Experimentální: Antibiotikum - nos
Doba podávání perorálních antibiotik bude 5-15 minut před operací na nosu. Pacientovi budou podány 4-500 mg tobolky cefalexinu. Pokud existuje obava z předchozí alergie na cefalexin, podají se 4-150 mg tobolky klindamycin hydrochloridu PO.
Lék: Cephalexin
V případě randomizace do skupiny antibiotik bude před operací podána jedna dávka cefalexinu nebo klindamycin hydrochloridu (v případě obav z předchozí alergie na cefalexin).
Ostatní jména:
  • Klindamycin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo- ucho
Pokud jsou randomizováni do skupiny s placebem, 4 tobolky placeba budou podávány PO 5-15 minut před operací na uchu.
Jiný: Placebo kapsle
Pokud jsou pacienti randomizováni do skupiny s placebem, dostanou před operací 4 tobolky placeba.
Experimentální: Antibiotikum - ucho
Doba podávání perorálních antibiotik bude 5-15 minut před operací na uchu. Pacientovi budou podány 4-500 mg tobolky cefalexinu. Pokud existuje obava z předchozí alergie na cefalexin, podají se 4-150 mg tobolky klindamycin hydrochloridu PO.
Lék: Cephalexin
V případě randomizace do skupiny antibiotik bude před operací podána jedna dávka cefalexinu nebo klindamycin hydrochloridu (v případě obav z předchozí alergie na cefalexin).
Ostatní jména:
  • Klindamycin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj infekce v místě operace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
Míra výskytu infekce v místě chirurgického zákroku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-19-482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit